Согласно ANCA Vasculitis News, FDA недавно одобрило Riabni (ритуксимаб-arrx) для лечения взрослых пациентов с двумя специфическими подтипами ANCA-васкулита: микроскопическим полиангиитом (МПА) и гранулематозом с полиангиитом (ГПА). Помимо этого, Riabni был также одобрен для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и неходжкинской лимфомой. Если все пойдет хорошо, препарат будет доступен для употребления в Америке до конца месяца.

Riabni

Riabni, разработанный биотехнологической компанией Amgen, представляет собой биоаналог ритуксана; фактически, это 3-й биоаналог ритуксана, одобренный для лечения васкулита и гематологического рака. Согласно средствам массовой информации FDA, биоаналог считается биологическим агентом, который:

большие и, как правило, сложные молекулы, произведенные из живых организмов, [и] тщательно контролируемые для обеспечения постоянного качества. Для утверждения структура и функции одобренного биосимиляра сравнивались с эталонным продуктом, с учетом таких ключевых характеристик, как чистота, молекулярная структура [и] биоактивность.

В 2011 году Ритуксан был одобрен для лечения ГПА и MПA. В этих условиях или при гематологическом раке белок CD20 экспрессируется на поверхности определенных иммунных клеток и клеток лимфомы. Ритуксан нацелен на эти клетки и разрушает их. Однако Ритуксан может стоить дорого. В результате биоподобные методы лечения зачастую более доступны и дешевле.

Недавнее одобрение основано на серии данных, в том числе данных, полученных из клинических испытаний фазы 3 JASMINE. В исследование было включено 256 пациентов. Исследователи определили, что и Ритуксан, и Riabni имеют схожие данные по безопасности и ответной реакции.

Микроскопический Полиангиит (МПА)

Хотя причина микроскопического полиангиита (МПА) неизвестна, некоторые считают, что это нарушение иммунной системы. Это заболевание характеризуется воспалением кровеносных сосудов или васкулитом. У пациентов с МПА васкулит обычно возникает в мелких кровеносных сосудах в легких, нервной системе, суставах, коже и почках. По оценкам, 3 человека из 100 000 имеют MПA. Поскольку кровеносные сосуды остаются воспаленными, это заболевание может вызвать аневризмы, дисфункцию органов и даже недостаточность органов. Симптомы различаются, но могут включать:

• Отек нижних конечностей
• Кровянистая моча
• Усталость
• Высокая температура
• Кровохарканье
• Одышка/затрудненное дыхание
• Боль в мышцах и суставах
• Пониженная подвижность
• Повреждение нерва
• Кожная сыпь
• Почечная недостаточность
• Непреднамеренная потеря веса
• Потеря аппетита

Гранулематоз с Полиангиитом (ГПА)

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) возникает, когда воспаление кровеносных сосудов не позволяет клеткам получать достаточно кислорода. Однако причина этого воспаления неизвестна. ГПА влияет на мелкие и средние кровеносные сосуды по всему телу. Чаще всего встречается в легких, почках и носовых пазухах. Однако ГПА также может влиять на глаза и уши, кожу, суставы и нервы. Симптомы включают:

• Частые носовые кровотечения
• Кровохарканье
• Одышка/затрудненное дыхание
• Запор
• Кожная сыпь
• Высокая температура
• Боль в суставах и мышцах или онемение
• Ночная потливость
• Усталость
• Недостаточность органов