Компания Takeda только что объявила, что их заявка в FDA на исследовательскую терапию эозинофильного эзофагита (ЭoЭ) получила Приоритетное Рассмотрение. Эта терапия называется пероральной суспензией будесонида или ТАК-721. Он был создан для лечения локализованного воспаления, вызванного ЭoЭ. Если эта терапия будет одобрена, она будет продаваться под названием Eohilia.

Приоритетное Рассмотрение предоставляется только тем лекарствам, которые потенциально могут значительно улучшить состояние пациентов. В тех случаях, когда лекарство может обеспечить более высокую эффективность по сравнению с существующими вариантами или будет первым лечением заболевания, когда-либо одобренным FDA, этот статус приоритета рассматривается.

TAK-721 уже получил от FDA статус Орфанного Лекарства и статус Прорывной Терапии для ЭoЭ.

ЭoЭ

Эозинофильный эзофагит — редкое и хроническое аутоиммунное заболевание, которое вызывает воспаление пищевода. Хотя исследователи не знают точную причину ЭoЭ, они полагают, что она может быть вызвана аллергенами окружающей среды или некоторыми продуктами питания. Лечение зависит от причины ЭoЭ и может включать исключение определенных продуктов из рациона или использование глюкокортикостероидов или ингибиторов протонной помпы. Нет одобренной FDA терапии. Симптомы ЭoЭ включают:

• Рвота
• Проблемы с глотанием
• Изжога

В крайних случаях у пациентов может наблюдаться сужение пищевода из-за воспаления. Это может потребовать лечения эндоскопом для удаления застрявшей в органе пищи.

TAK-721

TAK-721 — это пероральная терапия, созданная для лечения локализованного воспаления у пациентов с ЭoЭ. Фаза 3 испытаний этой терапии (ORBIT1/ORBIT2) является крупнейшей в США для ЭoЭ. В этих исследованиях изучалась как безопасность, так и эффективность лечения пациентов в возрасте от 11 до 55 лет.

В случае одобрения TAK-721 станет первым препаратом, одобренным FDA для лечения ЭoЭ.

Вы можете узнать больше об этой терапии и процессе утверждения FDA здесь.