NEXPOVIO по Поводу Множественной Миеломы Получает Положительное Заключение CHMP

Согласно недавнему пресс-релизу, фармацевтическая компания Karyopharm Therapeutics Inc. («Karyopharm») достигла важной вехи в процессе разработки препарата NEXPOVIO (селинексор). Комитет по Лекарственным Средствам для Человека (CHMP), входящий в состав Европейского Агентства по Лекарственным Средствам (EMA), дал положительное заключение NEXPOVIO в сочетании с дексаметазоном для пациентов со множественной миеломой. В частности, NEXPOVIO разработан для пациентов с рефрактерной множественной миеломой, состояние которых улучшилось, несмотря на как минимум четыре предыдущих курса лечения, включая ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты и моноклональные антитела.

NEXPOVIO

NEXPOVIO, продаваемый в США как XPOVIO, представляет собой вводимый перорально селективный ингибитор ядерного экспорта (SINE). Он работает путем связывания с экспортином 1 (XPO1) и препятствует нормальному функционированию белка. Благодаря этому ингибированию он способствует подавлению опухолей и противовоспалительным мерам, вызывая более эффективный противораковый ответ.

Несмотря на то, что NEXPOVIO получил положительное заключение, еще предстоит проделать работу, прежде чем заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) будет официально утверждена в Европе. Однако решение должно быть принято до конца апреля 2021 года. В MAA включены данные клинического исследования фазы 2b STORM. В ходе исследования исследователи проанализировали NEXPOVIO для пациентов с ранее леченной множественной миеломой. Набрано 122 пациента. Пациенты прошли в среднем 7 предшествующих курсов лечения. Общая частота ответа составила 26%, при этом средний показатель общей выживаемости (ОВ) составил 15,6 месяцев у пациентов, достигших любого ответа.

Пока прием препарата достиг своей конечной точки, 58% участников испытали тяжелые побочные эффекты; эти реакции были фатальными у 9% пациентов. Общие побочные эффекты включали:

  • Диарея или запор
  • Тошнота и рвота
  • Потеря аппетита
  • Непреднамеренная потеря веса
  • Усталость
  • Гипонатриемия (низкий уровень натрия)
  • Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
  • Анемия (низкое количество эритроцитов)
  • Нейтропения и лейкопения (низкое количество лейкоцитов)
  • Одышка
  • Инфекции верхних дыхательных путей

Помимо исследования STORM, исследователи также оценивают NEXPOVIO как потенциальное средство лечения липосаркомы и рака эндометрия.

Множественная Миелома

Хотя исследователи не уверены, что именно вызывает множественную миелому, редкую форму рака, развивающуюся в плазматических клетках, некоторые полагают, что отсутствующая или поврежденная хромосома 13 может сыграть свою роль. Обычно плазматические клетки вырабатывают антитела, которые помогают бороться с инфекцией. Но при множественной миеломе нездоровые раковые клетки вытесняют здоровые клетки крови. Они также производят М-белки, аномальные антитела. Симптомы множественной миеломы включают:

  • Потеря аппетита
  • Усталость
  • Частые инфекции
  • Боль и слабость в костях, которые могут локализоваться в позвоночнике или груди.
  • Тошнота и запор
  • Растерянность
  • Непреднамеренная потеря веса
  • Чрезмерная жажда
  • Низкое количество тромбоцитов и красных/белых кровяных телец
  • Онемение и слабость в ногах
  • Гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови)
  • Почечные заболевания
  • Компрессия спинного мозга

Узнайте больше о множественной миеломе здесь.

Share this post

Поделиться в facebook
Поделиться в google
Поделиться в twitter
Поделиться в linkedin
Поделиться в pinterest
Поделиться в print
Поделиться в email