В пресс-релизе биофармацевтической компании Bristol Myers Squibb компания сообщила, что FDA приняло ее дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA). Поскольку sNDA был подан вместе с ваучером Приоритетного Обзора, FDA ответит на sNDA к 30 мая. В целом, приложение ориентировано на Zeposia (озанимод) для взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК) от средней до тяжелой степени.

Zeposia

Данные, представленные с помощью sNDA, посвящены клиническому исследованию фазы 3 True North, в котором оценивалась безопасность, эффективность и переносимость Zeposia у пациентов с ЯК. Участники испытания не ответили на предыдущее лечение. В фазе индукции большинство пациентов были мужчинами, средний возраст 42 года. Пациенты получали плацебо или 1 мг Zeposia в течение 10-недельного периода. Вторая когорта приняла участие в открытом исследовании, в котором пациенты получали 1 мг Zeposia ежедневно в течение 10 недель.

На поддерживающей фазе пациенты, которые достигли клинического ответа в течение первой части испытания, затем получали либо Zeposia, либо плацебо в течение дополнительных 42 недель (чтобы достичь в общей сложности 52 недель). По большей части препарат был безопасен и хорошо переносился. Клиническое испытание также достигло основных конечных точек клинической ремиссии и показало улучшение здоровья пациентов.

Zeposia — это модулятор рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P), вводимый перорально. Как правило, лимфоциты, тип лейкоцитов, участвующих в иммунной функции, могут вызывать дополнительную боль и воспаление у пациентов с ЯК. Это потому, что лимфоциты перемещаются в воспаленную слизистую. Однако Zeposia препятствует циркуляции некоторых лимфоцитов.

Помимо язвенного колита, компания Bristol Myers Squibb изучает Zeposia при болезни Крона. Препарат одобрен для лечения рассеянного склероза (РС).

Данные по Безопасности

Пациентам, принимающим ингибитор МАО, у которых ранее были проблемы с сердцем, которые беременны или планируют забеременеть, или у которых есть апноэ во сне, не следует принимать Zeposia. Хотя препарат относительно хорошо переносится, симптомы и побочные реакции могут включать:

• Частые инфекции
• Опоясывающий герпес
• Повышенные аминотрансферазы
• Боль в спине
• Инфекция мочеиспускательного канала
• Высокое кровяное давление
• Низкий пульс
• Макулярный отек
• Обострение заболевания (после остановки приема Zeposia)

Язвенный Колит (ЯК)

Приблизительно 700000 американцев страдают язвенным колитом (ЯК) — хроническим воспалительным заболеванием, характеризующимся язвами и язвами толстой кишки. Люди еврейского происхождения, с семейным анамнезом ЯК, молодые люди или люди старше 60 лет подвергаются наибольшему риску развития ЯК. Точная причина ЯК неизвестна. Однако некоторые медицинские работники считают, что причиной ЯК является сверхактивная или неисправная иммунная система. У некоторых пациентов наблюдается легкое воспаление, у других это состояние может быть тяжелым и изнурительным. Симптомы включают:

• Кровавый стул
• Усталость
• Непреднамеренная потеря волос
• Анемия (низкое количество эритроцитов)
• Тошнота и спазмы в животе
• Диарея
• Боль в суставах
• Ректальная боль и кровотечение
• Срочная потребность в дефекации
• Чесотка
• Неспособность развиваться (у детей)