8 июня 2021 года фармацевтическая и биотехнологическая компания Pfizer Inc. («Pfizer») сообщила, что ее пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина (PREVNAR 20) теперь одобрена FDA. Вакцина помогает защитить от 20 различных серотипов Streptococcus pneumoniae, ответственных за многие типы инвазивных пневмококковых заболеваний (ИПБ). В целом вакцина подходит для использования у пациентов в возрасте 18+.
PREVNAR 20
PREVNAR 20 активно иммунизирует против пневмонии и ИПБ, вызванных 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F серотипы. В прошлом Prevnar 13 от компании Pfizer защищал от 13 из этих серотипов. Однако PREVNAR 20 предлагает более полную защиту, чем любая предшествующая конъюгированная вакцина. Недавно включенные серотипы, на которые, по оценкам, приходится 40% диагнозов и смертельных исходов, часто связаны с менингитом, устойчивостью к антибиотикам ИПБ и высокой смертностью.
Первоначально PREVNAR 20 получил обозначения Ускоренной Процедуры (Fast Track) и Прорывной Терапии (Breakthrough Therapy) в сентябре 2017 и 2018 соответственно. В конечном итоге, эти статусы позволили PREVNAR 20 ускорить рассмотрение и разработку, а также увеличить помощь со стороны регулирующих органов и обмен информацией с FDA. Хотя Европейское Агентство по Лекарственным Средствам (EMA) все еще рассматривает заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для PREVNAR 20, она была одобрена в Соединенных Штатах.
Одобрение в США зависело от данных серии клинических испытаний фаз 1, 2 и 3. В общей сложности только в 3-й фазе клинических испытаний приняли участие более 6000 взрослых. Пациенты включали тех, кто в возрасте 65+, ранее получал пневмококковые вакцины, и тех, кто никогда не получал пневмококковые вакцины. В конечном итоге испытания показали, что PREVNAR 20 помогает вызвать эффективный иммунный ответ у пациентов.
Хотя PREVNAR 20 относительно безопасен и хорошо переносится, могут возникать некоторые побочные реакции. Это включает:
- Боль в мышцах и суставах
- Боль и воспаление в месте инъекции
- Примечание: отек в месте инъекции чаще всего встречается у пациентов моложе 60 лет.
- Головная боль
- Усталость
Инвазивное Пневмококковое Заболевание (ИПБ)
В целом, инвазивное пневмококковое заболевание (ИПБ) представляет собой зонтичную группу инфекций, вызываемых бактериями Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). Обычно S. pneumoniae передается через слизь и слюну или аутоинокуляцию. Дополнительные факторы риска включают возраст (младше 2 лет или 65+), курение сигарет, наличие кохлеарных имплантатов или наличие в анамнезе предшествующих заболеваний, таких как серповидно-клеточная анемия (SCD).
ИПБ обычно используется при более тяжелых и инвазивных инфекциях. В этом случае инвазивный означает, что заражение происходит в обычно стерильном участке тела. Например, ИПБ включает бактериемию, менингит, эндокардит или перикардит. Симптомы различаются в зависимости от того, какая форма ИПБ у человека.
Например, пациенты с менингитом могут испытывать:
- Тошнота и рвота
- Лихорадка
- Раздражительность
- Сильные головные боли
- Вялость
- Светочувствительность
- Жесткость шеи
- Потеря слуха
- Паралич
- Судороги
- Кома
В качестве альтернативы пациенты с инвазивной пневмококковой пневмонией могут испытывать:
- Затрудненное дыхание
- Постоянный кашель
- Тошнота и рвота
- Общее недомогание и общая слабость
- Головные боли
- Учащенное сердцебиение
- Лихорадка
- Озноб
- Грудная боль
