FDA имеет ряд обозначений, которые оно присваивает лекарствам или биологическим препаратам, предназначенным для лечения редких, серьезных или опасных для жизни заболеваний. Одним из них является обозначение Прорывной Терапии. Согласно MPR, VLA1553, экспериментальная вакцина для защиты от вируса Чикунгунья (или болезни Чикунгунья), недавно получила от FDA статус Прорывной Терапии.

VLA1553

За последний год только в Северной и Южной Америке было зарегистрировано более 3 миллионов случаев чикунгуньи, что представляет собой растущее бремя. Однако в отношении вакцин существует несколько защитных мер. VLA1553 — это потенциальный вариант преодоления этой неудовлетворенной потребности.

Так что же такое VLA1553? Это первая вакцина против чикунгуньи, оцениваемая в клинических испытаниях фазы 3. Эта живая аттенуированная вакцина требует только однократной дозы для обеспечения защиты. После введения вакцина удаляет часть генома вируса чикунгунья, подавляя инфекцию и симптомы. По словам разработчика препарата компании Valneva:

В клинических испытаниях фазы 1 ученые компании Valneva заметили, что VLA1553 привел к развитию антител к чикунгунье у 100% из 120 здоровых участников этого испытания.

Вакцина получила статус Прорывной Терапии (Breakthrough Therapy), который присваивается лекарствам, используемым для лечения серьезных заболеваний, которые демонстрируют значительные улучшения (или потенциальные улучшения) по сравнению с доступными методами лечения. Как только разработчик получает это обозначение, он также имеет право на получение рекомендаций по программе разработки лекарств и на получение статуса Ускоренной Процедуры (Fast Track). Помимо статуса Прорывной Терапии, VLA1553 также получил обозначение PRIME в ЕС и обозначение Ускоренной Процедуры в Америке.