FDA недавно присвоило обозначение «Прорывная Терапиия» для FARXIGA, препарату для лечения хронических заболеваний почек, разработанному компанией AstraZeneca. Это обозначение позволит ускорить разработку, что, как мы надеемся, позволит этому лекарству быстрее помочь пациентам.

О Хронической Болезни Почек (ХБП)

Хроническая болезнь почек (ХБП) возникает, когда повреждение почек прогрессирует со временем. Около 26 миллионов взрослых в США страдают от ХБП. Это часто является результатом другого заболевания, например, диабета, высокого кровяного давления и поликистоза почек. Пациенты будут испытывать симптомы своего первого расстройства наряду с эффектами ХБП, которые включают желтуху, задержку роста, высокое кровяное давление, увеличение печени или селезенки, тошноту, отсутствие аппетита, дефицит витаминов, усталость, проблемы со сном, слабость, мышечную недостаточность. судороги и подергивания, изменения мочеиспускания, стойкий зуд, одышка и отеки в ступнях и лодыжках. Лечение симптоматическое и направлено на уменьшение осложнений и замедление прогрессирования. Врачи могут прописать диуретики, лекарства от высокого кровяного давления, лекарства от холестерина, лекарства от анемии и пищевые добавки для защиты костей. Если ХБП достаточно прогрессирует, может потребоваться диализ и пересадка почки.

Обозначение Прорывной Терапии

Обозначение прорывной терапии предназначено для ускорения процесса разработки, а также нормативной проверки. Это предназначено для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Чтобы получить это обозначение, первые результаты испытаний должны быть многообещающими. Также должно быть существенное улучшение существующих методов лечения.

В случае FARXIGA испытание DAPA-CKD принесло ему такое обозначение. Это исследование доказало, что FARXIGA работает лучше, чем стандартные методы лечения, с точки зрения функции почек и риска сердечно-сосудистой и почечной смерти. По сравнению с плацебо этот препарат действовал на 39% лучше. Это также снизило смертность от любой причины на 31%. Эти результаты побудили FDA присвоить ему обозначение «Прорывная Терапия».

Чтобы узнать больше о FARXIGA, нажмите здесь.