KRYPOLIS (карфилзомиб) недавно получил условное одобрение в Китае для лечения рецидивирующей / рефрактерной (R / R) множественной миеломы. Лицензированный BeiGene, этот препарат показан взрослым с множественной миеломой R / R, которые уже получили минимум два лечения, включая иммуномодуляторы и ингибиторы протеасом. Кроме того, KRYPOLIS необходимо принимать с дексаметазоном.

Одобрение для KRYPOLIS

Китайское Национальное Управление по Медицинским Изделиям (NMPA) условно одобрило KRYPOLIS на основании результатов исследования фазы 3. В этом испытании, которое проводилось в Китае, приняли участие 123 пациента с множественной миеломой R / R с целью изучения безопасности и эффективности KRYPOLIS в сочетании с дексаметазоном.

Первичная конечная точка — общая частота ответа (ORR) — была достигнута со статистикой 35,8%. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 5,6 месяцев, а профиль безопасности оставался совместимым с предыдущими испытаниями препарата. В этом последнем испытании не было обнаружено никаких новых побочных эффектов или других рисков для безопасности.

Для достижения полного одобрения необходимо провести подтверждающее исследование. До тех пор пациенты с множественной миеломой R / R в Китае по-прежнему будут иметь доступ к KRYPOLIS. Президент, генеральный директор Китая и главный операционный директор BeiGene д-р Сяобинь Ву заявил

Одобрение KYPROLIS дает нам важную возможность предложить взрослым пациентам в Китае с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой ингибитор протеасом с высокой селективностью и необратимостью в качестве варианта лечения их заболевания.

О Множественной Миеломе

Множественная миелома формируется в плазматических клетках, которые представляют собой один из видов лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией. Эти злокачественные клетки затем скапливаются и выталкивают здоровые клетки из костного мозга, где они производят аномальные антитела, называемые М-белками. Медицинские работники не уверены, почему это происходит, но исследования показали, что во многих клетках миеломы частично или полностью отсутствует хромосома 13.

Симптомы включают:

• Тошнота
• Усталость
• Потеря веса
• Frequent infections
• Гиперкальциемия
• Спутанность сознания
• Запор
• Потеря аппетита
• Проблемы с почками
• Боль в костях
• Низкий анализ крови
• Чрезмерная жажда
• Онемение или слабость в ногах

Существует пять различных категорий лекарств, которые могут быть назначены для лечения множественной миеломы: ингибиторы HDAC, ингибиторы протеасом, стероиды, химиотерапия и иммуномодулирующие препараты. Кроме того, врачи будут использовать поддерживающую терапию.

Вы можете найти исходную статью здесь.