Европейское Агентство по Лекарственным Средствам (EMA) недавно получило заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) Mycapssa, поддерживающей терапии акромегалии. Компания Chiasma подала заявку на основании результатов клинического исследования фазы 3 MPOWERED.
MAA для Mycapssa
MAA был подтвержден данными клинического исследования не меньшей эффективности MPOWERED, в котором сравнивали Mycapssa (также называемый пероральными октреотидными капсулами) с инъекционными аналогами соматостатина длительного действия (iSSA). Целью медицинских работников было сравнить сохранение биохимических реакций в отношении обоих методов лечения. Кроме того, терапия компании Chiasma уже было одобрено в США, что демонстрирует его потенциал в качестве лечебного средства.
Подробнее об Испытании
Это глобальное, активно контролируемое, открытое и рандомизированное испытание длилось 15 месяцев. В испытании приняли участие 146 участников, все из которых ранее ответили как на Mycapssa, так и на iSSA. Из 146 92 человек ответили Mycapssa и перешли на девятимесячную контролируемую фазу. Они были рандомизированы для продолжения лечения Mycapssa или для получения предшествующей терапии. Чтобы оценить эффективность препарата, исследователи использовали взвешенное по времени среднее значение IGF-1 <1,3 x верхний предел нормы для их первичной конечной точки.
Взгляд в Будущее
Будем надеяться, что этот метод лечения получит одобрение в Европейском Союзе, так как он станет еще одним вариантом лечения пациентов с акромегалией. Вы можете прочитать больше об этом здесь.
Об Акромегалии
Доброкачественные опухоли, называемые аденомами, располагаются на гипофизе у пациентов с акромегалией, вызывая выброс гормона роста (GH) в избытке. Это превышение приводит к ненормальному и значительному росту. Симптомы обычно появляются медленно, с аномальным ростом, начинающимся с придатков, что делает их непропорциональными по сравнению с остальным телом. Другие симптомы включают:
- Выступающая челюсть и надбровная кость
- Толстая жирная кожа
- Чрезмерное потоотделение
- Увеличенные органы
- Увеличенная носовая кость
- Увеличенные черты лица
Хирургия, как правило, является первым вариантом лечения, поскольку это самый быстрый и эффективный вариант. Это может не сработать для всех пациентов, поэтому другие варианты включают агонисты дофамина, аналоги соматостатина (SSA) и антагонисты рецепторов GH (GHRA). В конце концов, ваш врач должен составить индивидуальный план лечения с учетом ваших конкретных симптомов и потребностей.
