Компания Brickell Biotech только что объявила о результатах исследования фазы 3, посвященного долгосрочному изучению эффективности и безопасности геля софпирония бромида для лечения первичного подмышечного гипергидроза.

Гипергидроз

Гипергидроз — редкое заболевание, вызывающее повышенное потоотделение. Первичная подмышечная форма заболевания проявляется чрезмерным потоотделением подмышек. Это наиболее распространенная форма и первая форма заболевания, при котором бромид софирония был исследован в качестве потенциального варианта лечения.

Гель софпирония бромид блокирует действие ацетилхолина в организме. Это химическое вещество отвечает за активацию потовых желез. Гель оказывает местное действие.

Исследование

Это исследование было названо ARGYLE. В его ходе протестировали гель как средство для местного применения один раз в день. Были обследованы как 5%, так и 15%. В общей сложности это исследование длилось 48 недель. Все пациенты в испытании были в возрасте 9 лет и старше, и в 30 различных исследовательских центрах в Соединенных Штатах было в общей сложности 300 участников.

Все пациенты были рандомизированы для определения их процентной доли, а затем получали лечение один раз в день в течение 48 недель. Все участники также прошли контрольный прием через 4 недели после лечения. Всего участвовало 190 пациентов за все 52 недели.

Это исследование продолжало поддерживать результаты, полученные в ходе исследования фазы 2b. Не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов, и как при 5%, так и при 15% у пациентов наблюдалось устойчивое улучшение своего состояния. Кроме того, со временем количество побочных эффектов, которые испытывали пациенты, уменьшилось.

К наиболее частым нежелательным явлениям относились:

• Затуманенное зрение
• Сухой рот
• Зуд
• Дерматит
• Эритема
• Раздражение
• Мидриаз
• Задержка мочи

Измерения тяжести гипергидроза, который был сообщен пациентом, продемонстрировали положительные результаты как при дозах 5%, так и при 15%. Улучшение потоотделения было постоянным в течение всего периода лечения.

Взгляд в Будущее

В настоящее время в США проводятся два испытания этой терапии. Это испытания фазы 3, которые называются «Кардиган 1» (NCT03836287) и «Кардиган 2» (NCT03948646). В каждом исследовании участвовало около 350 человек.

Данные этих исследований ожидаются в последнем квартале этого года.

После этих исследований их данные в сочетании с данными ARGYLE помогут сформировать заявку на Новое Лекарство.

Вы можете узнать больше об этом исследовании и исследовательской терапии здесь.