Según una historia de outsourcing-pharma.com, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha comenzado recientemente una nueva iniciativa con la apertura de su Centro de Excelencia de Calidad Compuesta. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que el objetivo principal del nuevo Centro es proporcionar herramientas educativas que ayuden a facilitar la fabricación más confiable de medicamentos compuestos que puedan cumplir de manera consistente normas reguladoras. Otro objetivo del nuevo establecimiento será mejorar el compromiso de la FDA con las instalaciones de externalización.

¿Qué son las Drogas Compuestas?

Los medicamentos compuestos son un poco diferentes de los medicamentos recetados típicos producidos en masa que se usan con mayor frecuencia. Un medicamento compuesto es un medicamento personalizado que se produce para un paciente específico por orden de un médico. Estos medicamentos se pueden adaptar para satisfacer las necesidades del paciente de manera más efectiva, lo que permite una atención más personalizada. En muchos casos, un medicamento compuesto puede modificarse de tal manera que sea más fácil para un paciente administrarlo. Los medicamentos compuestos tienen más probabilidades de ser ordenados por especialistas, como especialistas en dolor, dermatólogos, gastroenterólogos, podólogos y endocrinólogos. Estos medicamentos son de particular interés para la FDA porque no tienen que someterse a evaluaciones que confirmen su efectividad y seguridad.

Operaciones

El Centro de Excelencia de Calidad Compuesta se estableció en respuesta a retiros recientes de medicamentos compuestos; Las inspecciones de algunas instalaciones de producción subcontratadas plantearon serias preocupaciones que resaltaron la necesidad de estándares más claramente detallados.

Las operaciones del centro priorizarán tres áreas principales de enfoque. Estas áreas incluirán:

1. Capacitación para la fabricación de medicamentos compuestos que estará disponible como cursos en persona y en línea. Se espera que las clases de capacitación comiencen en Marzo de este año y aborden una variedad de temas relevantes, tales como garantía de calidad, medidas preventivas, monitoreo ambiental y esterilización.
2. Una conferencia que permitirá que la agencia, los fabricantes y otras partes interesadas converjan y colaboren en las mejores prácticas y otras ideas.
3. Investigación de mercado que ayudará a mantener a la FDA informada sobre los problemas que enfrentan las instalaciones de externalización.

Con suerte, el Centro de Excelencia de Calidad Compuesta tendrá éxito en sus objetivos y permitirá que los medicamentos compuestos sean más seguros y más efectivos.

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