Celltrion Healthcare acaba de anunciar un progreso positivo para extender la autorización para la forma subcutánea (SC) de Remsima a cinco afecciones autoinmunes más. Estos son-
El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA ha recomendado oficialmente que Remsima se extienda a estas condiciones, lo cual es un gran paso. La autorización de comercialización para Remsima en la UE se proporcionó en 2019 para la Artritis Reumatoide (AR). La esperanza es que la EMA apruebe pronto el uso de SC de Remsima para estas nuevas indicaciones.
Remsima
Actualmente, Remsima se administra usando IV. Una formulación SC tarda menos tiempo que la forma IV en administrarse y puede ser administrada por el propio paciente. En tiempos de una pandemia mundial, esto es enorme. Significa que los pacientes no tienen que ir regularmente al hospital para recibir su terapia intravenosa. Esta forma les daría más control sobre su propio tratamiento. Además, ofrece flexibilidad.
El Estudio
La recomendación positiva de este comité provino de un estudio de 1 año que investigó la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la terapia en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Parte 1
La Parte 1 del estudio encontró que había una respuesta clínica comparable para los grupos SC y IV de pacientes con enfermedad de Crohn. Los perfiles de seguridad fueron los mismos y la remisión clínica fue en realidad más alta para el grupo SC.
Parte 2
La Parte 2 de la investigación incluyó 131 pacientes que fueron asignados al azar para recibir el formulario SC a 120 mg o 240 mg cada dos semanas. El otro grupo recibió 5 mg del tratamiento IV cada 8 semanas. Después de 30 semanas, todos los pacientes IV se cambiaron a una administración SC y se dosificaron según su peso corporal.
La actividad de la enfermedad disminuyó en pacientes con colitis ulcerosa para los grupos SC. Después de cambiar el grupo IV, también tuvieron mejoras similares. La respuesta clínica y las tasas de remisión se mantuvieron en la semana 54. Además, la curación de la mucosa continuó mejorando hasta la semana 54. El perfil de seguridad de los grupos SC y IV fue comparable.
Según los resultados de la parte 1 y la parte 2 del ensayo, se ha recomendado una dosis de 120 mg del tratamiento SC. No se recomienda modificar esta dosis en función del peso corporal.
Viendo Hacia Adelante
Esta terapia se ha utilizado en 90 países diferentes en los últimos cinco años. Si se aprueba para estas nuevas indicaciones, será el primer infliximab con una formulación IV y SC para estos pacientes.
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