Este Fármaco Contra la Leucemia Mieloide Aguda Aprobado por la FDA Fue Cerrado en la UE. ¿Porqué?

De acuerdo a una historia de fiercepharma.com, La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) estuvo dispuesta a aprobar el medicamento Tibsovo como tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA) tras los alentadores resultados de un ensayo de fase 1. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en Inglés) no estaba dispuesta a hacer lo mismo. Agios, el desarrollador del fármaco, anunció recientemente la retirada de su aplicación en la UE para Tibsovo como tratamiento para la enfermedad refractaria o recidivante que resultó positiva para la mutación IDH1.

Acerca de la Leucemia Mieloide Aguda (LMA)

La leucemia mieloide aguda, también conocida como leucemia mielógena aguda, es un tipo de cáncer de sangre que afecta a los mieloblastos, células madre que normalmente se convertirían en glóbulos blancos mieloides.. Hay varios factores de riesgo para la leucemia mieloide aguda, incluidos otros trastornos sanguíneos como el síndrome mielodisplásico, antecedentes familiares, ciertas variantes genéticas, exposición química (incluidos los agentes de quimioterapia) y radiación. Los síntomas incluyen un mayor riesgo de infección, moretones y sangrado fáciles, fatiga, dificultad para respirar, fiebre, pérdida de peso y apetito, anemia y dolor de huesos/articulaciones. El tratamiento para este cáncer suele ser quimioterapia o trasplante de células madre; Hay opciones muy limitadas para los pacientes con recaída. La tasa de supervivencia a cinco años para la leucemia mieloide aguda es solo del 27 por ciento en los EE. UU. Existe una clara necesidad de tratamientos más eficaces para este cáncer. Para obtener más información sobre la leucemia mieloide aguda, haga clic aquí.

Se Necesitan Más Datos

La EMA dijo que se necesitarían más datos antes de dar una recomendación positiva para el medicamento. Agios está operando actualmente dos estudios de fase 3 que están investigando Tibsovo en pacientes no tratados previamente, y estos hallazgos, si son positivos, podrían ser suficientes para una eventual aprobación. Estos ensayos están probando el medicamento en combinación con quimioterapia y en combinación con otro medicamento llamado Vidaza.

Los datos anteriores de la fase 1 mostraron que el fármaco normalizó los recuentos sanguíneos y eliminó otros indicadores de enfermedad en el 32.8 por ciento de los pacientes, pero la EMA probablemente tomó la decisión correcta. como medicamento relacionado llamado Idhifa (de Bristol Myers Squibb), también fue rechazado por la agencia después de que no logró mejorar la vida útil en el ensayo de fase 3.

Solo los resultados de los ensayos en curso determinarán el futuro del fármaco en la UE. Agios también está buscando la aprobación de Tibsovo en el colangiocarcinoma mutado en IDH1 luego de hallazgos positivos en un ensayo de fase 3; el fármaco redujo el riesgo de progresión en un 63 por ciento y también mejoró la supervivencia.

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