La FDA aprobó recientemente el tratamiento de GlaxoSmithKline (GSK) para la nefritis lúpica (NL), BENLYSTA. Esta terapia es la primera de su tipo, destinada a tratar el lupus sistémico y los adultos con NL activa. Aborda una necesidad médica previamente insatisfecha y su aprobación es un desarrollo muy emocionante para quienes viven con NL.
Sobre la Nefritis Lúpica
La nefritis lúpica es una complicación común del lupus. De hecho, el 40% de los pacientes con lupus continúan desarrollando NL. En esta afección, los anticuerpos atacan la parte de los riñones que filtra los desechos, causando proteinuria, inflamación, hematuria, presión arterial alta e insuficiencia renal en casos extremos. Las mujeres y las personas de ascendencia Africana y Asiática tienen un mayor riesgo de desarrollar lupus.
Los síntomas específicos de la nefritis lúpica incluyen dolor e hinchazón en las articulaciones, orina oscura y espumosa, edema, presión arterial alta, dolor muscular, fiebre y sarpullido. Se desconoce la causa, aunque los profesionales médicos sospechan que se trata de una combinación de factores genéticos y ambientales. Se utilizan varias pruebas de laboratorio, que incluyen análisis de orina, análisis de sangre y una biopsia de riñón, para diagnosticar esta afección. El tratamiento tiene como objetivo disminuir la inflamación, reducir la presión arterial alta y suprimir el sistema inmunológico.
Sobre BENLYSTA
BENLYSTA es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe BLyS soluble al unirse a él. Al hacerlo, este tratamiento inhibe la supervivencia de las células B. En cambio, esto los reduce a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas, mejorando así los síntomas y la calidad de vida de las personas con NL.
Aprobación de la FDA para BENLYSTA
La aprobación de este tratamiento se produjo después de que recibió la designación de Terapia Breakthrough, que se basó en datos del estudio BLISS-LN. Este ensayo de Fase 3 reclutó a 448 participantes adultos para evaluar el efecto de BENLYSTA en NL.
Se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio: una cantidad significativa de personas alcanzó la Respuesta Renal de Eficacia Primaria (PERR). Los investigadores lograron este objetivo después de dos años de tratamiento con BENLYSTA en combinación con la terapia estándar. Sus criterios de valoración secundarios también se cumplieron en comparación con el placebo, que incluía el tiempo transcurrido hasta la muerte o un evento relacionado con el riñón y la respuesta renal completa.
Fueron estos resultados positivos los que llevaron a la FDA a aprobar BENLYSTA, que es muy emocionante para los profesionales médicos y los pacientes. Esta terapia permite que más pacientes con NL alcancen la remisión y también evita que otros pacientes vean un empeoramiento de la función renal o una enfermedad renal en etapa terminal.
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