La FDA ha proporcionado recientemente a 89bio una guía para su próximo ensayo clínico de BIO89-100, un tratamiento para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). La prueba avanzará según lo previsto, a partir del segundo trimestre de este año.
Acerca del Estudio
El Ensayo de Fase 2b se titula ENLIVEN y probará la eficacia y seguridad de una forma líquida de BIO89-100. El ensayo está diseñado para ser multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego. Aproximadamente 200 pacientes que han sido diagnosticados con EHNA en etapa 2 o 3 participarán en el ensayo, todos los cuales recibirán una de dos dosis diferentes cada semana, una dosis de BIO89-100 cada dos semanas o un placebo cada dos semanas. Esto tendrá una duración de 24 semanas y será seguido por un estudio de extensión durante 24 semanas adicionales.
Los investigadores se centrarán en los criterios de valoración principales:
- Dos criterios de valoración clave basados en la histología de la resolución de la EHNA sin progresión de la fibrosis
- Mejoras en la fibrosis sin progresión de la enfermedad.
Este ensayo se produce después de los datos positivos de un ensayo de Fase 1b/2a. Los investigadores están muy entusiasmados con los datos hasta ahora y esperan que los resultados futuros sean igual de positivos. BIO89-100 tiene el potencial de abordar una necesidad insatisfecha en la comunidad de enfermedades raras y brindar a los pacientes con EHNA una opción de tratamiento.
Acerca de EHNA
La esteatohepatitis no alcohólica se caracteriza por una acumulación de grasa en el hígado que provoca inflamación y daño hepático. Afecta a quienes beben muy poco o nada. Si no se trata, puede provocar cirrosis e insuficiencia hepática, imitando la enfermedad que afecta a los bebedores empedernidos. EHNA ve síntomas como ictericia, debilidad, fatiga, picazón, hinchazón en las piernas y el abdomen, confusión mental, pérdida de peso, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal y vasos sanguíneos en forma de araña. Todos estos efectos son el resultado de una acumulación de grasa, pero los médicos no están seguros de por qué ocurre esto. Solo han identificado una serie de factores de riesgo: diabetes tipo 2, obesidad, síndrome metabólico y colesterol alto. Debido a que estos son los únicos factores contribuyentes que se comprenden, también influyen en el tratamiento. Los médicos sugerirán que uno pierda peso, evite el alcohol, mantenga una dieta saludable y un horario de ejercicio, controle la diabetes y reduzca el colesterol.
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