Brickell Biotech acaba de anunciar los hallazgos de su estudio de fase 3 que investiga la eficacia y seguridad a largo plazo del gel de bromuro de sofpironio para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria.
Hiperhidrosis
La hiperhidrosis es una condición poco común que causa sudoración excesiva. La forma axilar primaria de la afección se presenta con sudoración excesiva en las axilas. Es la forma más común y es la primera forma de la afección en la que se ha investigado el bromuro de sofpironio como una posible opción de tratamiento.
El gel de bromuro de sofpironio actúa bloqueando la acción de la acetilcolina en el cuerpo. Este químico es responsable de activar las glándulas sudoríparas. El gel proporciona acción local.
El Estudio
Este estudio se llamó ARGYLE. Probó el gel como una terapia de una vez al día aplicada tópicamente. Se examinaron tanto el 5% como el 15%. Este estudio duró 48 semanas en total. Todos los pacientes del ensayo tenían 9 años o más, y hubo un total de 300 participantes en 30 sitios de ensayo diferentes en los Estados Unidos.
Todos los pacientes fueron aleatorizados para determinar su porcentaje y luego se les administró el tratamiento una vez al día durante 48 semanas. Todos los participantes también tenían una cita de seguimiento 4 semanas después del tratamiento. Participaron un total de 190 pacientes durante las 52 semanas completas.
Este estudio continuó apoyando los hallazgos encontrados en el ensayo de Fase 2b. No se documentaron efectos secundarios graves y, tanto en el 5% como en el 15%, los pacientes experimentaron mejoras sostenidas en su condición. Además, con el tiempo, el número de eventos adversos experimentados por los pacientes disminuyó.
Los eventos adversos más comunes incluyeron:
- Visión borrosa
- Boca seca
- Pruritis
- Dermatitis
- Eritema
- Irritación
- Midriasis
- Retención Urinaria
Las medidas de la gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis, que fue un resultado informado por el paciente, demostraron resultados positivos tanto en las dosis del 5% como del 15%. La mejora de la sudoración fue constante durante todo el período de tratamiento.
Viendo Hacia Adelante
Actualmente hay dos ensayos en los Estados Unidos que investigan esta terapia. Son ensayos de Fase 3 llamados Cardigan 1 (NCT03836287) y Cardigan 2 (NCT03948646). Cada estudio tiene alrededor de 350 participantes.
Se esperan datos de estos estudios en el último trimestre de este año.
Después de estas investigaciones, sus datos en combinación con los datos de ARGYLE ayudarán a formar la Solicitud de Nuevo Medicamento.
Puede leer más sobre este estudio y la terapia de investigación aquí.
