El 8 de Junio de 2021, la compañía farmacéutica y de biotecnología Pfizer Inc. («Pfizer») compartió que su Vacuna Conjugada antineumocócica 20-valente (PREVNAR 20) ahora está aprobada por la FDA. La vacuna ayuda a proteger contra 20 serotipos diferentes de Streptococcus pneumoniaes, responsables de muchos tipos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). En conjunto, la vacuna es apropiada para su uso en pacientes mayores de 18 años.
PREVNAR 20
PREVNAR 20 inmuniza activamente contra la neumonía y la ENI causadas por 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F serotipos. En el pasado, Prevnar 13 de Pfizer protegía contra 13 de estos serotipos. Sin embargo, PREVNAR 20 ofrece una protección más completa que cualquier vacuna conjugada anterior. Los serotipos recientemente incluidos, que representan aproximadamente el 40% de los diagnósticos y las muertes, a menudo están relacionados con la meningitis, la ENI resistente a los antibióticos y la alta mortalidad.
Inicialmente, PREVNAR 20 recibió las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy en Septiembre de 2017 y 2018, respectivamente. En última instancia, estos estados permitieron que PREVNAR 20 acelerara la revisión y el desarrollo, así como una mayor asistencia regulatoria y comunicación con la FDA. Aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) todavía está revisando la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para PREVNAR 20, ha sido aprobada en los Estados Unidos.
La aprobación de EE. UU. Dependía de los datos de una serie de ensayos clínicos de Fase 1, 2 y 3. En total, más de 6,000 adultos participaron solo en los ensayos clínicos de Fase 3. Los pacientes incluyeron aquellos que tenían 65 años o más, habían recibido previamente vacunas antineumocócicas y aquellos que nunca habían recibido vacunas antineumocócicas. En última instancia, los ensayos sugirieron que PREVNAR 20 ayudó a producir una respuesta inmunitaria eficaz en los pacientes.
Si bien PREVNAR 20 es relativamente seguro y bien tolerado, pueden ocurrir algunas reacciones adversas. Éstos incluyen:
- Dolor muscular y articular
- Dolor e inflamación en el lugar de la inyección
- Nota:La hinchazón en el lugar de la inyección fue más común en pacientes menores de 60 años.
- Dolor de cabeza
- Fatiga
Enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
En conjunto, la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) es un grupo general de infecciones causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). Por lo general, S. pneumoniaes se disemina a través de secreciones de moco y saliva o autoinoculación. Los factores de riesgo adicionales incluyen la edad (menos de 2 años o 65+), fumar cigarrillos, tener implantes cocleares o antecedentes de afecciones previas como la enfermedad de células falciformes (ECF).
La ENI se usa generalmente para infecciones más graves e invasivas. En este caso, invasivo significa que la infección ocurre en un área del cuerpo que generalmente es estéril. Por ejemplo, la ENI incluye bacteriemia, meningitis, endocarditis o pericarditis. Los síntomas varían según la forma de IPD que tenga una persona.
Por ejemplo, los pacientes con meningitis pueden experimentar:
- Náuseas y vómitos
- Fiebre
- Irritabilidad
- Intensos dolores de cabeza
- Letargo
- Sensibilidad a la luz
- Rigidez en el cuello
- Pérdida de la audición
- Parálisis
- Convulsiones
- Coma
Alternativamente, los pacientes con neumonía neumocócica invasiva pueden experimentar:
- Respiración dificultosa
- Tos persistente
- Náuseas y vómitos
- Malestar general y debilidad de todo el cuerpo
- Dolores de cabeza
- Frecuencia cardíaca rápida
- Fiebre
- Resfriado
- Dolor en el pecho
