La FDA commence l’examen de la demande de licence de produits biologiques pour un médicament contre la neuromyélite optique

Selon un communiqué de presse publié par Viela Bio, dans l’État de Maryland, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (en anglais : Food and Drug Administration ou FDA) a récemment accepté d’examiner la demande de licence de produits biologiques de la société pour son médicament candidat, l’inebilizumab, un traitement contre la neuromyélite optique.

À propos de la neuromyélite optique

La neuromyélite optique parfois appelée syndrome de Devic, est un trouble très rare du cerveau et de la colonne vertébrale, souvent caractérisé par une inflammation de la colonne vertébrale et des nerfs optiques.

Lorsque les nerfs optiques sont enflammés, les patients ressentent une douleur provenant de l’intérieur de l’œil qui s’accompagne souvent d’une perte rapide de l’acuité visuelle (netteté). L’inflammation de la moelle épinière (myélite) a toutefois des effets beaucoup plus vastes. L’inflammation de la colonne vertébrale peut causer des problèmes de communication dans les systèmes nerveux central et secondaire, empêchant ou bloquant les impulsions neuronales de se déplacer au-delà d’un certain point de la colonne vertébrale, comme une section de route endommagé. Un dysfonctionnement moteur et sensoriel à divers degrés est commun. Les patients peuvent ressentir une douleur dans les membres ou la colonne vertébrale et avoir de la difficulté à contrôler les mouvements musculaires volontaires, en particulier des membres inférieurs.

Comme les premiers symptômes de la neuromyélite optique sont similaires à ceux des stades précoces de la sclérose en plaques, il peut être difficile pour les médecins de initialement confirmer un diagnostic. Des études ont montré que la plupart des cas de neuromyélite optique ne sont pas chroniques, mais récurrents-rémittents, les patients passant parfois des années entre les attaques.

La maladie est auto-immune, causée par un système immunitaire défaillant qui cible par erreur des tissus et des organes sains, comme s’il s’agissait d’agents pathogènes étrangers nocifs. Les cas semblent être non héréditaires, avec jusqu’à 95% des patients enregistrés n’ayant aucun parent connu qui partage la maladie. Des antécédents personnels ou familiaux d’auto-immunité étaient toutefois présents dans 50% des cas.

Il n’existe actuellement aucun traitement à long terme pour supprimer la neuromyélite optique. Les crises aiguës sont le plus souvent traitées avec des corticostéroïdes à forte concentration pour gérer la douleur et l’inflammation.

À propos de l’inebilizumab

L’inebilizumab est un « anticorps monoclonal anti-CD19 » expérimental. Il cible une protéine appelée CD19, qui se trouve à la surface de nombreux lymphocytes B immuns. Lorsque l’inebilizumab se lie au CD19 dans ces cellules immunitaires, il devient inefficace. En théorie, en réduisant le nombre de cellules B actives chez les patients atteints de neuromyélite optique, les médecins peuvent limiter la réponse immunitaire hyperactive à l’origine des attaques.

Récemment, la FDA a accepté d’examiner la demande de licence de produits biologiques pour inebilizumab. Cette demande est semblable à la demande de nouveau médicament, mais pour les produits biologiques (un médicament fabriqué à partir de sources naturelles, comme un organisme vivant), l’autorisation est tout ce qui fait obstacle à l’interaction entre l’inébilizumab et les patients atteints de neuromyélite optique.

Viela Bio a soumis la demande sur la base de données prometteuses d’essais cliniques suggérant que l’inebilizumab pourrait réduire de manière significative le risque d’attaque par neuromyélite optique chez les patients par rapport au placebo. Après 28 semaines d’étude, les participants traités avec l’inebilizumab étaient 77% moins susceptibles de subir des attaques par neuromyélite optique que leurs pairs du groupe placebo.

La décision finale de la FDA devrait être rendue dans les prochains mois.


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