Un récent communiqué de presse de la société de recherche biopharmaceutique mondiale AbbVie a publié qu’elle a reçu un avis positif du CHMP accordé au VENCLYXTO® associé à l’obinutuzumab pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Un avis positif du CHMP, qui est le comité pour les médicaments à usage chez l’humain (en anglais : Committee for Medicinal Products for Human Use), est une étape vers l’obtention de l’autorisation de la Commission européenne pour entrer sur le marché. La décision finale du CHMP est attendue dans les six prochains mois.
Selon le vice-président du développement d’AbbVie, l’association de ces médicament serait le premier et le seul traitement sans chimiothérapie pour les patients atteints de LLC non traités auparavant. Le traitement serait administré pendant douze mois.
Le chercheur principal de l’essai est d’accord et souligne que pour la première fois, les patients atteints de LLC non traités peuvent compter sur un traitement sans chimiothérapie, offrant de meilleurs résultats et une survie globale plus longue.
L’essai CLL14 a été menée en collaboration avec un groupe d’étude allemand et a impliqué 216 patients.
À propos de l’essai
L’essai multicentrique CLL14 a été mené en collaboration avec des chercheurs allemands de la LLC.
L’opinion positive du CHMP était fondée sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 sur le CLL14. Le VENCLYXTO (venetoclax) a été administré sous forme de comprimés pendant douze cycles de 28 jours et a été associé à l’obinutuzumab (216 patients) qui a été administré pendant six cycles.
Cette association a été comparée au chlorambucil associé à l’obinutuzumab (216 patients).
La survie sans progression (SSP), qui est la durée pendant laquelle la maladie ne progresse pas pendant le traitement, était le principal critère d’évaluation.
Le critère d’évaluation secondaire était une maladie résiduelle minimale négative dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse. La réponse complète globale a également été notée.
La SSP a été déterminée par le chercheur de l’essai. L’évaluation du chercheur était que les patients recevant la combinaison du VENCLYXTO et de l’obinutuzumab ont atteint une SSP plus longue que les patients recevant la combinaison du chlorambucil et de l’obinutuzumab.
On a constaté que trois patients ont eu un syndrome de lyse tumorale, une complication grave pouvant survenir lorsqu’un grand nombre de cellules tumorales sont détruites par un médicament. Cela est courant dans le traitement des leucémies et des lymphomes lorsque les résidus des cellules endommagées entrent dans le système sanguin.
Dans l’essai CLL14, les cas de lyse tumorale sont survenus après le traitement par l’obinutuzumab et avant l’administration du venetoclax.
À propos de la LLC
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) représente environ un tiers des nouveaux diagnostics de leucémie dans l’hémisphère occidental.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK66050/
La LLC est un cancer du sang à croissance lente caractérisée par l’accumulation des lymphocytes immatures (une forme de globules blancs) dans la moelle osseuse et dans le sang.
À propos du VENCLYXTO®
Le VENCLYXTO® est développé par AbbVie et Roche. Il est identifié comme un médicament novateur qui utilise un nouveau mécanisme d’action unique dans le traitement d’un trouble médical.
Le médicament inhibe sélectivement la protéine du lymphome 2 de cellules B (BCL-2). La BCL-2 empêche les cellules cancéreuses de s’autodétruire (apoptose). Le VENCLYXTO cible la protéine BCL-2, rétablissant ainsi l’apoptose.
Le VENCLYXTO a été autorisé dans cinquante pays. Cela inclut les États-Unis. Roche et AbbVie espèrent amener le VENCLYXTO dans d’autres pays et contactent les agences de régulation mondiales.
À propos d’AbbVie
AbbVie, une société biopharmaceutique de R&D, est impliquée dans le développement des traitements contre les maladies les plus complexes à travers le monde. La société se concentre sur quatre domaines thérapeutiques dans plus de 75 pays: l’oncologie, l’immunologie, les neurosciences et la virologie (l’étude des virus).
