Le Botox
Le Botox a été autorisé pour la première fois comme traitement contre le strabisme et contre le blépharospasme, des troubles oculaires rares, en 1989. Maintenant, il est autorisé pour 11 maladies différentes, notamment la dystonie cervicale, les migraines chroniques, l’hyperactivité vésicale, et plus encore.
Maintenant, une nouvelle demande a été soumise pour étendre son indication pour l’hyperactivité du détrusor, qui est associée à certains types de troubles neurologiques comme les lésions de la moelle épinière et le spina bifida. Cette indication serait pour les patients de 5 à 17 ans qui n’ont pas une réponse acceptable à d’autres thérapies.
Le Botox est la seule neurotoxine autorisée pour les adultes qui ne répondent pas bien aux anticholinergiques. Il agit en réduisant temporairement les contractions musculaires. Maintenant, il pourrait devenir une option alternative pour les patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor.
Allergan mène des recherches sur cette nouvelle indication pédiatrique.
L’Hyperactivité du détrusor
Le détrusor est le muscle de la vessie. L’hyperactivité du détrusor est le résultat d’un manque de communication entre la vessie et la moelle épinière. Lorsque cette hyperactivité n’est pas gérée, une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour agrandir la vessie et pour prévenir les lésions rénales.
L’hyperactivité du détrusor peut être causée par le spina bifida, la myélite transverse, une lésion de la moelle épinière et d’autres troubles neurologiques. Pour certaines de ces maladies, elle est un effet secondaire très courant. Par exemple, plus de 90% de toutes les personnes qui reçoivent un diagnostic du spina bifida ont également des symptômes urinaires.
Alors, quels sont les traitements actuels contre cette maladie ? Les thérapies anticholinergiques sont le traitement de choix contre cette hyperactivité. Cependant, si cette nouvelle demande est autorisée, le Botox pourrait devenir la toute première option thérapeutique pour ceux qui ne répondent pas bien aux anticholinergiques avant que la chirurgie ne devienne un dernier recours nécessaire.
L’Étude
L’étude qui a donné de l’espoir aux chercheurs sur le Botox en tant qu’option thérapeutique contre l’hyperactivité du détrusor et les a encouragés à soumettre la demande, était un essai clinique de phase 3. Cet essai était en double aveugle et randomisé. Il visait à évaluer à la fois l’innocuité et l’efficacité de cette thérapie chez plus de 100 patients.
Tous les participants à l’essai ont présenté une hyperactivité du détrusor en raison d’une affection neurologique.
Les chercheurs ont également terminé une étude de prolongation à long terme.
Les résultats positifs de ces essais ont conduit à la soumission d’une demande à la FDA. D’ici le premier trimestre 2021, il y aura plus d’informations publiées.
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