Компания GT Biopharma только что объявила о разрешении начать первый этап их клинического испытания для Мастоцитоза, Миелодиспластического Синдрома (MDS)и Острого Миелоидного Лейкоза (AML).
И хотя ранее это исследование получило одобрение FDA, потребовались и другие разрешения. Поскольку этот процесс проводится в Университете Миннесоты, необходимо было получить разрешение от IRB школы, а также их комитета по рассмотрению протокола по раку. В конце концов, с этими новыми разрешениями , испытание наконец-то начнется.
Это испытание называется TriKE, и оно будет изучать GTB-3550 для лечения трех указанных выше состояний.
GTB-3550
GTB-3550 является продуктом Tri-specific Killer Engager, отсюда и название TriKE. Это гибридный белок, состоящий из антител против CD16, антител против CD33 и IL-15. Он связывается с естественными киллерами (NK) и повышает их активность и способность уничтожать (благодаря IL-15).
Исследователи считают, что GTB-3550, либо сам по себе, либо в сочетании с традиционной химиотерапией, может быть полезным для этих групп пациентов. Это было бы просто в использовании, безопасно и рентабельно.
TriKE
Основным исследователем этого процесса является Эрика Уорлик, Доцент в университете. Она вместе со своей командой надеется зарегистрировать 60 пациентов с МДС, прогрессирующим системным мастоцитозом и рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, которые все экспрессируют CD33. Его основная задача — выявить максимально переносимую дозу лечения.
Все пациенты будут получать курс GTB-3550 путем инфузии в 3 блока лечения в неделю. Участники будут обследоваться до 6 месяцев после лечения для оценки ответа и выживаемости. Ответ будет измеряться биопсией костного мозга.
Если это испытание будет успешным, исследователи надеются продолжить исследование GTB-3550 с большим количеством пациентов. Они также проведут второй этап исследования , в котором изучат эффективность лечения с использованием показателей ремиссии (частичной и полной).
Пациенты, которые будут показывать положительные результаты без серьезных побочных эффектов, будут автоматически продолжать 2-й курс терапии на основе гуманности.
Надеемся, мы увидим положительные результаты этого испытания в ближайшем будущем!
Вы можете прочитать больше об этом предстоящем испытании здесь.
