Согласно данным от Medpage Today, Управление по Санитарному Надзору за Качеством Пищевых Продуктов и Медикаментов США одобрило препарат лурбинектин (выпускаемый на рынке под названием Zepzelca), разработанный компанией Jazz Pharmaceuticals, для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких (рака, который распространился за пределы тканей происхождения). Препарат был утвержден в соответствии с протоколами Ускоренного Утверждения. Препарат разрешен к применению в качестве лечения второй линии у пациентов, которые наблюдали прогрессирование своего заболевания во время или после лечения платиновой химиотерапией.
О Мелкоклеточном Раке Легких
Мелкоклеточный рак легкого — это агрессивный тип рака легкого, на который приходится лишь от 10 до 15 процентов случаев рака легких. Рак легких в целом не считается редким, но есть мелкоклеточный рак легких. В то время как курение табака является фактором риска развития рака легких всех типов, связь между курением и мелкоклеточной карциномой особенно сильна. На самом деле, это появляется почти исключительно у людей, которые курили. Тем не менее, люди, которые никогда не были постоянными курильщиками, тоже могут получить его. Симптомы этого рака включают боль в груди, кашель с кровью, потерю веса и одышку. Этот рак метастазирует быстро, и большинство пациентов диагностируется, когда этот процесс уже начался. Этот рак легко рецидивирует, и пятилетняя выживаемость невелика — всего 20 процентов, а при метастатической болезни даже ниже. Чтобы узнать больше о мелкоклеточном раке легких, нажмите здесь.
Срочная Необходимость
При низкой выживаемости и крайне высокой вероятности рецидива становится очевидным, что существует острая необходимость в более эффективных методах лечения мелкоклеточного рака легкого. Во второй фазе клинических испытаний, включавшей в общей сложности 105 пациентов, препарат показал общую частоту ответа 30 процентов при средней продолжительности ответа 5,1 месяца. Эти статистические данные могут показаться не такими уж эффективными, но при таком смертельном заболевании, как мелкоклеточный рак легких, даже эти показатели являются признаком прогресса.
Об Ускоренном Утверждении
Zepzelca была одобрена в рамках Ускоренного Утверждения, программы FDA, которая позволяет быстрее утверждать определенные лекарства на основе результатов, использующих «суррогатную конечную точку». Эта конечная точка не обязательно является мерой прямой выгоды, но должна только прогнозировать клиническую пользу. Такой препарат должен лечить тяжелое, угрожающее жизни заболевание и удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности. Препарат, одобренный в рамках этой программы, все равно должен будет проходить продолжительные испытания в 4 фазе испытаний для подтверждения его эффективности; если результаты испытаний будут положительными, препарат в конечном итоге будет одобрен в традиционном процессе; если нет, препарат будет снят с продажи, и никогда не вернется.
Что вы думаете об этой новости? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!
