Согласно данным от BioSpace, биофармацевтическая компания MacroGenics, Inc. только что объявила о том, что Управление по Контролю за Продуктами и Лекарствами США (FDA) присвоило обозначение «Орфанное Лекарственное Средство» кандидату исследуемого продукта компании, Маргетуксимабу. Эта терапия разрабатывается для лечения рака желудка и рака желудочно-пищеводного соединения, области, где встречаются желудок и пищевод.
О Раке Желудка
Рак желудка появляется в слизистой желудка; аденокарциномы желудка является наиболее распространенным типом. Примерно в 60 процентов случаев рака желудка инфекции с бактериями Helicobacter Pylori несет ответственность за развитие болезни. Есть также несколько других факторов риска развития этого вида рака, такие как курение, инфекции с вирусом Эпштейна-Барр или вирус ВИЧ, семейный анамнез, сахарный диабет, ожирение и пища с высоким содержанием соленых овощей, обработанного или копченого мяса, красного мяса, и поваренная соль. Мужчины также имеют больше шансов получить рак желудка, и это предполагает возможность того, что эстроген может быть защитой. Симптомы включают изжогу, боли в животе, потеря аппетита, усталость, слабость, вздутие живота, рвота, потеря веса и желтуха. Этот вид рака часто не вызывает симптомов на ранних стадиях, поэтому многие пациенты диагностируются на поздней стадии заболевания. Лечение этого заболевания включает в себя хирургию, химиотерапию, облучение, и целевую терапию. Пятилетняя выживаемость в США составляет всего 28 процентов. Чтобы узнать больше о раке желудка, нажмите здесь.
Об Обозначении Орфанного Препарата
Обозначение Орфанного Препарата обычно зарезервировано для экспериментальных лекарств, которые разрабатываются специально для заболевания или состояния, которое считается редким. Это определяется как любая болезнь, которая поражает менее 200 000 человек в США. Чтобы соответствовать требованиям, препарат должен демонстрировать преимущества в эффективности или безопасности по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения; как альтернатива, он должен удовлетворять неудовлетворенные в настоящее время медицинские потребности. Обозначение дает компании-получателю ряд преимуществ, таких как налоговые льготы, отказ от определенных сборов и период эксклюзивности рынка, который длится семь лет, если рассматриваемая терапия получает одобрение FDA.
О Маргетуксимабе
Маргетуксимаб классифицируется как Fc-сконструированное моноклональное антитело, которое нацелено на HER2. В настоящее время препарат проходит испытания в фазе 2/3 в сочетании с ингибиторами контрольной точки и наряду с химиотерапией у пациентов с HER2-положительным раком желудка и раком желудочно-пищеводного перехода.
Что вы думаете об этой новости? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!
