Пациентам с неоперабельными или метастазированными нейроэндокринными опухолями (НЭО) теперь может помочь недавно одобренная FDA пептидная рецепторная радионуклидная терапия (ПРРТ — PRRT), согласно недавней статье в MedPage Today. Одобрение стало значительным событием для пациентов с НЭО.
Лечение ПРРТ доступно с 1990-х годов в некоторых австралийских и европейских больницах, но не в Соединенных Штатах.
В 2018 году FDA одобрило Lu 177 DOTATATE (Lutathera) для лечения НЭО, поражающих желудочно-кишечный тракт или поджелудочную железу.
Соответствующая Регистрация
Пациенты с неоперабельными гастроэнтеропанкреатическими НЭО низкой или средней степени тяжести, у которых заболевание прогрессирует при стандартной терапии, являются общепринятыми кандидатами для этих исследований. Это определение описывает большинство пациентов, но исключает необычные подтипы и опухоли, которые считаются полноценными.
Тем не менее, существует все больше данных в поддержку использования ПРРТ при опухолях более высокого уровня и других подтипах.
О III Фазе Исследования CASTOR NCT0186074
В исследовании подчеркивалась оценка Lu 177 DOTATATE по отношению к интерферону a-2b у пациентов, у которых диагностированы не резистентная (неоперабельные), но прогрессирующие опухоли, которые сопротивляются терапии в условиях контроля заболеваний.
Рецептор соматостатина можно найти на поверхности большинства зрелых НЭО. Препарат связывается с этим рецептором. Как только радиофармацевтический препарат связывается с рецептором, он попадает в ловушку в клетке. Это позволяет излучению нацеливаться на опухолевые клетки.
О Результатах III Фазы CASTOR
Обнадеживающие результаты III фазы исследования CASTOR включали преимущества, связанные с качеством жизни, минимальной токсичностью и достижением конечной точки выживания без прогрессирования.
Поддержка FDA Одобрения PRRT
Разрешение на испытание III фазы CASTOR было получено путем утверждения двух других испытаний.
В исследовании NETTER-1 участвовали двести двадцать девять пациентов с опухолями соматостатина, которые были рецептор-положительными. Lutathera превзошла текущее лекарство, октреотид, с прогрессированием заболевания на семьдесят девять процентов.
Данные, полученные в ходе исследования NETTER-1 фазы III, обеспечили значительное увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания и общих преимуществ выживаемости для пациентов с НЭО при лечении Lu 177 Dotatate по сравнению с лечением октреотидом.
Профиль безопасности Lu 177 Dotatate был в целом благоприятен, но более конкретно при почечных, печеночных и гематологических заболеваниях.
Второе испытание, которое обеспечило поддержку одобрения FDA, было голландским испытанием 1214 участников. Результаты испытаний показали в среднем 29 месяцев выживаемости без прогрессирования заболевания. Вторичными конечными точками для этих пациентов с НЭО после лечения Lutathera были общее время выживания 63 месяца и в среднем 36 месяцев до прогрессирования.
Долгосрочная Эффективность ПРРТ
Двенадцатилетнее исследование 2019 года, опубликованное в журнале «Journal of Nuclear Medicine», также подтвердило эффективность управления НЭО ПРРТ. В исследовании был проанализирован ПРРТ относительно радиофармацевтических препаратов Lu 177 DOTATATE и Y 90 DOTATOC.
Семнадцать женщин и двадцать семь мужчин с диагнозом: прогрессирующие опухоли и экспрессия усиленного рецептора соматостатина.
Общая выживаемость составила в среднем семьдесят девять месяцев. Однако через двенадцать лет после начала исследования ПРРТ 32 процента этих пациентов (6 мужчин и 8 женщин) остались живы.
Доставка Терапии
Молекулярная Визуализация, пожалуй, чаще всего используется для проведения терапии. Это также основа, на которой FDA и EMA выпустили свои разрешения. Молекулярная визуализация включает четыре процедуры ПРРТ с Lu 177 DOTATATE с интервалом в два месяца.
Этот график может варьироваться в зависимости от радионуклидов, дозировки и количества необходимых обработок.
Аминокислотный раствор дается пациентам, который уменьшает облучение почек. Это смягчается предварительным лечением, чтобы уменьшить тошноту, связанную с ответом. В связи с этим большинство пациентов не испытывают симптомов ПРРТ.
Об усталости чаще всего сообщают в первые несколько недель лечения. Большинство пациентов можно лечить амбулаторно.
Однако существует ряд осложнений, которые потребуют госпитализации, таких как гормональные обострения или повреждения, связанные с НЭО, которые поражают конечные органы, питающиеся системой кровообращения.
Врачи считают, что пациенты с тяжелой карциноидной болезнью сердца представляют сложные решения для лечения. Они предупреждают, что не лечат пациентов с низким уровнем альбумина или почечной недостаточностью.
В заключение, исследования показали, что после лечения Lu 177 ПРРТ наблюдается значительное улучшение качества жизни и контроля заболеваний.
Что вы думаете о потенциале эффективности ПРРТ при неоперабельных опухолях поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта?
Что вы думаете о возможностях этой терапии? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!
