Доктор Ричард Фьюри из Института Файнштейна в Нью-Йорке недавно дал интервью MedPage Today. Доктор Фьюри обсудил прогноз волчаночного нефрита и белимумаба (Benlysta), недавно протестированного препарата, который, по-видимому, улучшает результаты лечения пациентов. Приблизительно у от двадцати до шестидесяти процентов пациентов с волчанкой разовьется волчаночный нефрит. Эта статистика не изменилась за последние тридцать лет. Фактически, только одна терапия была одобрена за последние пятьдесят лет.
При аутоиммунном заболевании, таком как волчанка, иммунная система организма атакует собственные органы и клетки. Волчаночный нефрит вызывается системной красной волчанкой («волчанка» или СКВ). Это хроническое воспалительное заболевание соединительной ткани, поражающее суставы и различные органы, такие как легкие, сердце или нервную систему.
Доктор Фьюри предупреждает, что это заболевание может ухудшиться и привести к диализу или трансплантации почки.
О Белимумабе (Benlysta)
Белимумаб, моноклональное антитело, ингибирует фактор выживания В-клеток, известный как фактор активации В-клеток. Эти антитела производятся искусственно с помощью генной инженерии.
Benlysta была первоначально одобрена для лечения СКВ в 2011 году на основании двух клинических испытаний, BLISS-52 и BLISS-76. Но пациенты с волчаночным нефритом в исследования не включались. Таким образом, в течение 2012 и 2017 годов было проведено исследование фазы III с участием 448 пациентов с волчаночным нефритом. Исследования, крупнейшие из когда-либо проводившихся в отношении волчаночного нефрита, были проведены в более чем ста центрах в 21 стране.
Большинство участников были азиатами, четырнадцать процентов — чернокожими и около девяноста процентов — женщинами. У большинства пациентов был диагностирован нефрит III или IV класса. Средний возраст составил тридцать три года, а с момента постановки диагноза СКВ прошло три года.
Исследование было опубликовано в Медицинском журнале New England Journal of Medicine при финансовой поддержке GlaxoSmithKline. Взрослым пациентам в дополнение к стандартной терапии назначали внутривенно белимумаб (Benlysta) или соответствующее плацебо.
Результаты Испытаний
Доктор Фьюри сообщил, что пациенты, получавшие Benlysta и стандартную терапию (Селлсепт), показали значительно более высокий почечный ответ через два года, чем пациенты, получавшие стандартную терапию плюс плацебо.
Микофенолата мофетил (Селлсепт) — это иммунодепрессант, ослабляющий иммунную систему. Применяется для лечения аутоиммунных заболеваний.
Доктор Фьюри сообщил, что на 104 неделе у пациентов, получавших белимумаб, почечный ответ составил 43% по сравнению с 32% в группе плацебо.
Группа белимумаба показала снижение риска смертности или риска прогрессирования до терминальной стадии заболевания почек на пятьдесят процентов.
Исследователи отмечают, что только пациенты, получавшие микофенолата мофетил (Селлсепт), имели почечный ответ, в отличие от пациентов, получавших циклофосфамид-азатиоприн. Исследователи учли возможность того, что пациенты, получавшие последний препарат, могли иметь более устойчивый тип нефрита.
Уровень Смертности в Пробном Испытании
Исследователи сообщили, что во время испытания умерли одиннадцать пациентов. Шесть смертей, по три в каждой группе, были связаны с инфекцией. Смерть не была связана с волчаночным нефритом.
Шесть умерших пациентов находились в группе белимумаба. Тринадцать процентов пациентов в двух группах были исключены из испытания из-за побочных эффектов.
Ученые отметили, что у исследования было несколько ограничений. А именно, небольшое количество пациентов из сообщества чернокожих, а также данные о результатах, сообщенных пациентами.
