Ранее на этой неделе FDA предоставило статус приоритетного обзора для использования комбинации Opdivo-Cabometyx в качестве лечения пациентов с почечно-клеточной карциномой (ПКР). По данным от Healio, Opdivo (ниволумаб) и Cabometyx (кабозантиниб) могут значительно снизить прогрессирование заболевания и улучшить результаты лечения пациентов. В конечном итоге FDA примет решение о комбинации Opdivo-Cabometyx к концу февраля 2021 года.

Opdivo-Cabometyx

Так что же такое Приоритетный Обзор? Прежде чем он будет одобрен для продажи и использования, каждый препарат должен быть рассмотрен FDA. По данным Agency:

Назначение Приоритетной Проверки означает, что цель FDA — принять меры по заявке в течение 6 месяцев (по сравнению с 10 месяцами при стандартной проверке). Назначение Приоритетной Проверки направит общее внимание и ресурсы на оценку заявок на лекарственные препараты, которые, в случае утверждения, значительно улучшат безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики серьезных заболеваний по сравнению со стандартными заявками.

И Opdivo, и Cabometyx доказали свою эффективность в лечении ПКР. Фактически, у них даже есть истории лечения других видов рака; например, Opdivo можно использовать вместе с YERVOY для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).

Opdivo — это целевое антитело анти- PD-1. Ингибируя PD-1, Opdivo вызывает противоопухолевый иммунный ответ, тем самым предотвращая рост опухоли. Cabometyx, с другой стороны, является ингибитором тирозинкиназы (TKI), который блокирует деление клеток и предотвращает рост опухоли.

Статус Приоритетной  Проверки был основан на данных клинического исследования фазы 3 CheckMate -9ER, в котором оценивали Opdivo-Cabometyx для пациентов с ПКР. Набран 651 пациент. Все пациенты ранее не получали лечения. Примерно половина пациентов получала комбинацию Opdivo-Cabometyx, в то время как другие группы получали Sutent (сунитиниб), другой стандартный вариант лечения.

В конечном итоге исследование показало, что Opdivo-Cabometyx значительно улучшил показатели ответа, исходы для пациентов и выживаемость без прогрессирования. Он также был относительно безопасным и хорошо переносимым.

Карцинома Почек

Курение, а также мутации генов PRC, TFE 3 и VHL связаны с раком почек. Почечно-клеточная карцинома (ПКР) — это легко метастазирующий рак почки, который часто распространяется на легкие или другие органы. Это начинается как опухоль в одной почке. Однако в редких случаях он может быть обнаружен в обеих почках. ПКР — наиболее распространенная форма рака почки у взрослых, часто поражающая мужчин больше, чем женщин. Обычно диагноз ПКР ставится у пациентов в возрасте от 50 до 70 лет. Симптомы включают:

• Непреднамеренная потеря веса
• Боль в животе
• Усталость
• Моча с кровью или ржавого цвета
• Увеличеник яичка
• Лихорадка
• Изменения зрения
• Повышенное артериальное давление

Узнайте больше о почечно-клеточной карциноме здесь.