Согласно данным сайта pharmalive.com, фармацевтическая компания Calliditas Therapeutics планирует получить разрешение на свою терапию Нефекон (Nefecon) от Управления по Санитарному Надзору за Качеством Пищевых Продуктов и Медикаментов США (FDA). Это разрешение предназначено для лечения редкой почечной нефропатии IgA. Компания объявила о своих планах после положительных результатов клинических испытаний III фазы. Испытание смогло достичь своей основной конечной точки.
О IgA Нефропатии
IgA-нефропатия, также известная как болезнь Бергера или синфарингитный гломерулонефрит, является редким заболеванием, поражающим иммунную систему и почки. Оно характеризуется воспалением клубочков — сети капилляров в почках. В тяжелых случаях болезнь также может поражать кожу и печень. Точная причина нефропатии IgA до конца не изучена, но данные свидетельствуют о том, что иммунная система, вероятно, играет важную роль. Симптомы заболевания включают кровь в моче, часто вызванную ранее перенесенной инфекцией верхних дыхательных путей. Другие симптомы включают обесцвечивание мочи, сильную боль в боку, отек рук и ног, проблемы с иммунной системой и повышенное кровяное давление. При агрессивном варианте возможна почечная недостаточность. Не существует одобренных методов лечения IgA-нефропатии. Лечение может включать стероиды, циклофосфамид и изменение питания. Чтобы узнать больше об IgA-нефропатии, нажмите здесь.
Результаты Исследования
Первичной конечной точкой исследования было снижение уровня креатинина в моче после девяти месяцев терапии, что является показателем функции и здоровья почек. У пациентов, получавших Нефекон в испытании, наблюдалось среднее снижение этого показателя на 31 процент по сравнению с 5 процентами в группе плацебо. Исследование также достигло своей вторичной конечной точки, которая заключалась в изменении расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через девять месяцев. После года лечения преимущества продолжали расти.
О Нефеконе
Компания Calliditas также надеется получить одобрение в ЕС по этому показанию. Нефекон — это доступный для перорального применения целевой препарат кортикостероида будесонида, который обычно используется при различных заболеваниях, таких как ХОБЛ, астма и воспалительные заболевания кишечника. Благодаря положительным результатам клинических испытаний Нефекон имеет хорошие шансы получить одобрение на IgA-нефропатию, которая в настоящее время не имеет официально одобренных методов лечения.
