По рассказу Yahoo! Finance, EUSA Pharma Limited и BeiGene, Ltd. недавно объявили о том, что их Заявка на получение Лицензии на Биологические Препараты (BLA) была принята Китайским Национальным Управлением Медицинских Продуктов (NMPA). Эта заявка была принята с приоритетным рассмотрением и относится к препарату силтуксимаб (продаваемый как SYLVANT®), который одобрен в ЕС и США в качестве средства лечения идиопатической многоцентровой болезни Кастлемана, редкого заболевания.

О Болезни Кастлемана

Болезнь Кастлемана вызывает множество опасных для жизни симптомов и характеризуется чрезмерным образованием лимфоцитов, одного из видов лейкоцитов. Идиопатическая многоцентровая болезнь Кастлемана — самый тяжелый тип. Точная причина все еще не совсем ясна, но наиболее вероятно, что иммунная система играет важную роль. Симптомы тяжелые и разнообразные, включая увеличение лимфатических узлов, усталость, ночную потливость, потерю веса, лихорадку, увеличение печени и/или селезенки, скопление жидкости, одышку, кашель и дисфункцию жизненно важных органов, таких как печень, кости, костный мозг и почки. Лечение включает силтуксимаб (единственный препарат, одобренный FDA), химиотерапию, хирургическое вмешательство, кортикостероиды и иммунодепрессанты. Чтобы узнать больше о болезни Кастлемана, нажмите здесь.

О Препарате SYLVANT

SYLVANT специально одобрен для взрослых пациентов с отрицательным результатом на ВИЧ и вирусом герпеса человека-8 (HHV-8). Препарат одобрен при болезни Кастлемана в 40 странах мира; Принятие BLA является важным событием для пациентов в Китае, которые живут с этим заболеванием и не имеют доступа к официально одобренной терапии.

SYLVANT классифицируется как моноклональное антитело, действующее на IL-6. Это воспалительный цитокин, уровень которого часто повышается при различных воспалительных заболеваниях. Он был исследован в качестве средства лечения некоторых видов рака и был одобрен для использования при болезни Кастлемана в 2014 году.

Сяобинь Ву, доктор наук, генеральный директор Китая и президент BeiGene, отреагировал с восторгом. Он заявил, что это одобрение является хорошей новостью для китайских пациентов с этим редким заболеванием.

Ли Морли, генеральный директор EUSA Pharma, сказал:

«Мы продолжим наше тесное сотрудничество с BeiGene и NMPA, чтобы потенциально предоставить силтуксимаб пациентам iMCD в Китае».