К сожалению, постмаркетинговое исследование безопасности прошло не так хорошо для компании Pfizer, чей препарат XELJANZ (тофацитиниб) не соответствовал ни одной из основных конечных точек. Biospace объясняет, что XELJANZ разработан для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА). Хотя испытание не дало ожидаемых результатов, компания Pfizer полагает, что дополнительные исследования покажут безопасность и эффективность этого препарата.

XELJANZ

XELJANZ — это ингибитор янус-киназы (JAK), разработанный для лечения пациентов с различными воспалительными заболеваниями, включая РА, псориатический артрит и язвенный колит. Кроме того, в настоящее время он одобрен для детских пациентов (возраст 2+) с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Обычно XELJANZ используется в случаях, когда метотрексат не эффективен. Препарат вводится перорально, что является более эффективным и доступным вариантом, чем инъекции.

В другом пресс-релизе компания Pfizer сообщает, что исследование ORAL Surveillance было разработано для оценки доз XELJANZ 5 мг и 10 мг. Согласно пресс-релизу:

Сопутствующими первичными конечными точками этого исследования были не меньшая эффективность тофацитиниба по сравнению с TNFi в отношении основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи (NMSC)). Результаты показали, что для этих первичных конечных точек предварительно определенные критерии не меньшей эффективности не соответствовали первичному сравнению комбинированных доз тофацитиниба и TNFi.

В исследовании участвовали пациенты в возрасте 50+, у которых уже был дополнительный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Из 4362 участников у 135 (3,09%) развился MACE, из которых чаще всего сообщалось об инфаркте миокарда, а у 164 (3,75%) развились другие злокачественные новообразования, наиболее распространенным из которых был рак легких.

Компания Pfizer надеется продолжить некоторые дополнительные исследования безопасности, чтобы гарантировать безопасность препарата для пациентов. Дополнительные данные исследования ORAL Surveillance пока отсутствуют.

Ревматоидный Артрит (РА)

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее суставы по всему телу, включая суставы рук и ног. Хотя иногда РА прогрессирует медленно или быстро, в других случаях это просто плато. Таким образом, может быть трудно понять, как РА может повлиять на кого-то, поскольку опыт каждого пациента отличается. По оценкам, ежегодно в Америке возникает 200 000 новых случаев РА. Риск возрастает с возрастом. Кроме того, вероятность развития РА у женщин в 2 раза выше, чем у мужчин. Симптомы включают:

• Отек пальцев и шишки
• Усталость
• Анемия (низкое количество эритроцитов)
• Сухость во рту
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Жесткость суставов, воспаление и болезненность
• Покраснение кожи