FDA недавно предоставило 89bio руководство по их предстоящему клиническому испытанию BIO89-100, препарата для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Исследовательский процесс будет проходить, как и планировалось, начиная со второго квартала этого года.
Об Исследовании
Испытание фазы 2b называется ENLIVEN и будет проверять эффективность и безопасность жидкой формы BIO89-100. Исследование разработано как многоцентровое, плацебо-контролируемое и двойное слепое. В исследовании примут участие около 200 пациентов, которым был поставлен диагноз НАСГ 2 или 3 стадии, и все они будут получать одну из двух разных доз каждую неделю, одну дозу BIO89-100 каждые две недели или плацебо каждые две недели. Это продлится 24 недели, после чего последует дополнительное исследование еще на 24 недели.
Исследователи сосредоточатся на основных конечных точках:
- Две ключевые гистологические конечные точки разрешения НАСГ без прогрессирования фиброза
- Улучшение фиброза без прогрессирования заболевания
Это испытание было проведено после положительных данных испытания фазы 1b / 2a. Исследователи очень довольны полученными данными и надеются, что будущие результаты будут такими же положительными. BIO89-100 может удовлетворить неудовлетворенную потребность сообщества редких заболеваний и предоставить пациентам с НАСГ вариант лечения.
О НАСГ
Неалкогольный стеатогепатит характеризуется накоплением жира в печени, что приводит к воспалению и повреждению печени. Это влияет на тех, кто пьет очень мало или совсем не пьет. Если его не лечить, это может привести к циррозу и печеночной недостаточности, имитируя болезнь, от которой страдают пьющие. НАСГ проявляется такими симптомами, как желтуха, слабость, утомляемость, зуд, отек ног и живота, спутанность сознания, потеря веса, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе и сосуды, похожие на паукообразные. Все эти эффекты являются результатом накопления жира, но врачи не уверены, почему это происходит. Они только идентифицировали ряд факторов риска: диабет 2 типа, ожирение, метаболический синдром и высокий уровень холестерина. Поскольку это единственные понятные способствующие факторы, они также влияют на лечение. Врачи посоветуют похудеть, отказаться от алкоголя, соблюдать здоровую диету и график упражнений, контролировать диабет и снизить уровень холестерина.
Здесь можно найти исходную статью.
