Данные клинических испытаний позволяют глубже понять безопасность, эффективность и переносимость лекарств. Но оно также может рассказать о том, как сочетание двух методов лечения может повлиять на результаты лечения пациентов и является ли новое лечение более эффективным, чем текущий стандарт лечения. В недавнем пресс-релизе биофармацевтическая компания Aurinia Pharmaceuticals Inc. («Aurinia») сообщила, что The Lancet опубликовал данные фазы 3 клинического исследования AURORA 1 по оценке LUPKYNIS (воклоспорин) у пациентов с волчаночным нефритом (LN). В ходе исследования ученые определили, что LUPKYNIS, используемый в сочетании с низкими дозами кортикостероидов или микофенолятмофетилом, дает лучшие результаты для пациентов, чем любой из методов лечения, используемых по отдельности. Читайте полные результаты исследования здесь.
LUPKYNIS
В январе 2021 года FDA одобрило LUPKYNIS в сочетании с другим иммунодепрессантом для пациентов с LN. Клиническое исследование AURORA 1 также подчеркнуло преимущества LUPKYNIS, перорального иммунодепрессанта. LUPKYNIS работает, подавляя активацию цитокинов и Т-клеток, предотвращая чрезмерное иммунное реагирование от необратимого повреждения почек.
В рамках исследования AURORA 1 исследователи стремились понять безопасность, эффективность и переносимость LUPKYNIS, принимаемого дважды в день, при использовании с кортикостероидами или мофетилом микофенолата. Всего в исследование было включено 357 пациентов. У всех пациентов была диагностирована как системная красная волчанка (часто называемая просто волчанкой), так и волчаночный нефрит. Первичной конечной точкой исследования был полный почечный ответ со стабилизированной функцией почек без необходимости приема лекарств для экстренной помощи. Кроме того, конечная точка будет достигнута, если пациентам не потребуется более 10 мг преднизона в день в течение 3+ последовательных или 7+ дней ближе к концу испытания. Удивительно, но эта конечная точка была достигнута. У 41% пациентов, получавших LUPKYNIS, был полный ответ, по сравнению с 23%, которые получали только плацебо.
В конечном итоге LUPKYNIS был относительно безопасным и хорошо переносимым. Однако некоторые побочные реакции все же имели место. К ним относятся:
- Бактериальные, грибковые и вирусные инфекции
- Потеря аппетита
- Высокое кровяное давление
- Головная боль
- Кашель
- Анемия (низкое количество эритроцитов)
- Усталость
- Тремор
- Язвы во рту
- Алопеция (внезапное и неоднородное выпадение волос)
- Несварение
- Инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Боль в животе
- Диарея
- Почечная недостаточность
Волчаночный Нефрит (LN)
В общей сложности около 300 000 граждан США живут с системной красной волчанкой («волчанкой»). Из них почти у 50% взрослых и 80% детей развивается волчаночный нефрит (LN), связанный с волчанкой. При LN иммунная система и аутоантитела к волчанке начинают атаковать определенные области почек. Из-за невозможности эффективно фильтровать отходы почки воспаляются, что приводит к множеству дополнительных проблем со здоровьем. Волчанка и LN чаще встречаются у женщин, чем у мужчин. Кроме того, LN поражает чернокожих и азиатских людей значительно чаще, чем европеоидов. Без лечения и контроля LN может привести к необратимому повреждению почек. Симптомы включают:
- Высокое кровяное давление
- Отек из-за избытка жидкости, особенно в ступнях, лодыжках и ногах.
- Темная и / или пенистая моча
- Протеинурия (избыток белка в моче)
- Лихорадка
- Учащенное мочеиспускание, особенно ночью
- Боль в костях и суставах
- Непреднамеренное увеличение веса
- Красная сыпь в форме бабочки на лице
- Почечная недостаточность
