Ранее Ocaliva (обетихолевая кислота) была одобрена для лечения пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), редким и хроническим заболеванием печени. Тем не менее, Market Screener сообщает, что биофармацевтическая компания Intercept Pharmaceuticals, Inc. («Intercept») недавно обновила информацию о назначении Ocaliva, чтобы показать, что лечение противопоказано пациентам с ПБЦ и декомпенсированным циррозом, предшествующей декомпенсацией или компенсированным циррозом с портальной гипертензией.

Ocaliva

В 2016 году FDA одобрило Ocaliva, агонист фарнезоидных рецепторов X (FXR), в качестве монотерапии для взрослых пациентов с ПБЦ без цирроза или пациентов с компенсированным циррозом без портальной гипертензии. Утверждение FDA также предполагает, что Ocaliva можно использовать вместе с урсодезоксихолевой кислотой для пациентов.

Давайте разберемся с этим. Компенсированный цирроз означает, что некоторое рубцевание печени очевидно, но печень по-прежнему функционирует достаточно хорошо. Кроме того, компенсированный цирроз печени означает, что у пациента все еще нет симптомов. Далее, портальная гипертензия означает высокое кровяное давление (гипертензию) в воротной вене, по которой кровь от органов пищеварения поступает в печень. И декомпенсированный цирроз печени, и портальная гипертензия означают, что ПБЦ пациента прогрессирует и ухудшается.

Информация о Назначении Ocaliva

В целом, информация о назначении была изменена на основе информации, представленной в Систему Сообщений о Нежелательных Явлениях FDA. Эти данные были позже опубликованы, подчеркивая, как у пациентов с ПБЦ и циррозом, которые позже лечились с помощью Ocaliva, наблюдалось ухудшение функции печени, увеличение поражения печени и, в некоторых случаях, печеночная недостаточность.

Таким образом, Ocaliva теперь противопоказана пациентам с ПБЦ с циррозом, а также пациентам с декомпенсированным циррозом или портальной гипертензией. Кроме того, дополнительная информация о предупреждениях и мерах предосторожности должна помочь врачам выявлять пациентов, которые могут подвергаться риску печеночной декомпенсации.

Как правило, многие пациенты с ПБЦ все еще могут получать лечение. Однако важно защитить здоровье пациентов и улучшить результаты лечения, поэтому понимание изменений в назначении лекарств имеет решающее значение для медицинских работников.

Неблагоприятные Реакции

Общие побочные эффекты, связанные с лечением Ocaliva, включают:

• Боль в животе, горле и суставах
• Высыпания
• Усталость
• Головокружение
• Запор
• Экзема
• Зуд (сильная чесотка)
• Изменения функции щитовидной железы

Однако пациенты, у которых наблюдаются симптомы, связанные с печеночной декомпенсацией, такие как обострение желтухи (пожелтение кожи и глаз), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов) или вздутие живота, должны сообщать об этих симптомах по адресу:

• Intercept
  • 1-844-782-ICPT
• FDA
  • www.fda.gov/medwatch
  • 1-800-FDA-1088

Пациенты с печеночной декомпенсацией или печеночной недостаточностью наблюдались у пациентов, принимавших 10-50 мг Ocaliva. Во многих случаях симптомы появлялись в течение 1-4 месяцев после лечения.

Первичный Билиарный Холангит (ПБХ)

ПБЦ характеризуется медленным прогрессирующим повреждением желчных протоков. Обычно печень вырабатывает желчь, которая участвует в переваривании жиров и жирорастворимых витаминов. Но когда желчные протоки повреждены, желчь не может должным образом вытекать из печени. В результате накопление желчи вызывает рубцевание (фиброз) и воспаление. По мере прогрессирования заболевания ПБЦ может привести к циррозу (сильное рубцевание) и печеночной недостаточности. Факторы риска включают женское начало, возраст от 30 до 60 лет, курение или наличие в анамнезе ПБЦ.

На ранних стадиях пациенты могут испытывать легкие симптомы, такие как:

• Сильная усталость
• Сухие глаза и рот
• Зуд (сильная чесотка), особенно на ступнях

На более поздних стадиях ПБЦ симптомы включают:

• Желтуха
• Хроническая диарея
• Недостаточная активность щитовидной железы
• Ксантомы (жировые отложения) под кожей, особенно вокруг глаз
• Боль в костях, мышцах и суставах
• Вздутие живота из-за жидкости (асцит)
• Гиперпигментация (потемнение кожи)
• Отек нижних конечностей
• Непреднамеренная потеря веса
• Внутреннее кровотечение в горле и желудке
• Ломкость костей