Согласно сообщению Medscape, Управление по Санитарному Надзору за Качеством Пищевых Продуктов и Медикаментов США (FDA) недавно выпустило новое ограничение на использование обетихолевой кислоты (продаваемой как Ocaliva). В настоящее время агентство заявляет, что лечение противопоказано пациентам с первичным билиарным холангитом и циррозом печени (рубцевание печени). Эта информация добавляется к официальной информации о назначении и на этикетке с предупреждением о препарате.
О Первичном Билиарном Холангите (ПБХ)
Первичный билиарный холангит, реже называемый первичным билиарным циррозом, является аутоиммунным заболеванием, поражающим печень. Наиболее характерно для него прогрессирующее повреждение желчных протоков, что со временем позволяет желчи и другим токсичным веществам накапливаться в печени. Заболевание в конечном итоге может прогрессировать до рубцевания печени и цирроза. Точная причина болезни остается неизвестной; генетическая предрасположенность, возможно, связанная с геном POGLUT1, является фактором риска, как и наличие другого аутоиммунного заболевания. Женщины также гораздо чаще заболевают первичным билиарным холангитом. Симптомы включают снижение плотности костей, поражения кожи, усталость (иногда тяжелую), желтуху, вздутие живота, печеночную энцефалопатию и увеличение селезенки. Лечение заболевания может включать прием препарата Урсодиол (Ursodiol), витаминные добавки и в тяжелых случаях трансплантацию печени. У некоторых пациентов прогрессирование болезни замедляется до такой степени, что их продолжительность и качество жизни не оказываются существенно затронутыми. Чтобы узнать больше о первичном билиарном холангите, нажмите здесь.
Избегать Рисков Безопасности
Причина, по которой FDA выпустило это ограничение на использование этого лекарства, связана с 25 сообщениями о серьезных повреждениях печени или печеночной недостаточности у пациентов, которые использовали его по назначению. Обетихолевая кислота была одобрена пять лет назад в соответствии с протоколами ускоренного утверждения для использования в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых пациентов, которые не реагировали на УДХК самостоятельно или не переносили УДХК.
Чтобы внести ясность, агентство по-прежнему считает, что использование обетихолевой кислоты оправдывает риск у пациентов с первичным билиарным холангитом, у которых нет цирроза печени. В 18 задокументированных случаях имелись цирроз и первичный билиарный холангит, а в 10 из них могла быть портальная гипертензия. У этих пациентов наблюдалось быстрое прогрессирование болезни, хотя их клинический прогноз не предсказывал этого.
FDA напоминает врачам, что прежде чем начинать курс лечения препаратом, крайне важно определить, есть ли у пациента цирроз печени. Кроме того, пациенты, которые его используют, должны находиться под тщательным наблюдением и врачам следует прекратить лечение любого пациента, у которого цирроз печени прогрессирует.
