Karyopharm, una compañía farmacéutica con sede en Newton, Massachusetts, presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento a la FDA para su medicamento XPOVIO, que está destinado al tratamiento del linfoma difuso de células B grandes. Quieren una aprobación acelerada de este medicamento, ya que ya han recibido la designación de medicamento huérfano y la designación Vía Rápida. XPOVIO es el primer tratamiento oral de Karyopharm en su clase. Esperan que este medicamento mejore las vidas de aquellos que no han respondido al tratamiento previo y no son elegibles para un trasplante de células madre.
Acerca del Linfoma Difuso de Células B Grandes
El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es el tipo más común de linfoma no Hodgkin en todo el mundo. 18,000 personas son diagnosticadas con este cáncer cada año. Los linfocitos B, que son un tipo de glóbulo blanco, se ven afectados en esta enfermedad. Producen anticuerpos y son integrales en la lucha contra las infecciones. Si bien tiende a desarrollarse en los ganglios linfáticos, tiene el potencial de afectar a cualquier órgano. También puede extenderse por todo el cuerpo y generalizarse. Las personas de cualquier edad pueden tener este cáncer, pero la probabilidad de esta enfermedad aumenta con la edad, y los mayores de 60 años son los pacientes más comunes.
Uno de los primeros síntomas de este cáncer es una inflamación de los ganglios linfáticos, que puede ocurrir en el cuello, la ingle o las axilas. Si el cáncer comienza en otros órganos del cuerpo, entonces se producirá hinchazón, dolor e incomodidad en esas áreas. Otros síntomas generales de este cáncer son fiebres, sudores nocturnos y pérdida de peso involuntaria.
El tratamiento para el linfoma difuso de células B grandes debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico, ya que este cáncer progresa rápidamente. La quimioterapia es la forma más común de tratamiento, pero la radiación y los trasplantes de células madre son otras opciones. Se ha demostrado que DLBCL responde al tratamiento en el pasado, y un porcentaje significativo de personas se ha curado.
Sobre XPOVIO
XPOVIO es un compuesto oral inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE). Este tratamiento se une e inhibe una proteína llamada exportina 1. Luego detiene las proteínas que ayudan a suprimir el crecimiento tumoral, reducen la inflamación y evitan que los nuevos tumores abandonen el núcleo. Cuando estas proteínas se acumulan en el núcleo de la célula, conducen a una actividad anticancerígena dentro de la célula. Este tratamiento está destinado a aquellos que tienen linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario. Los participantes en los estudios de este medicamento ya han pasado por dos rondas de terapias con múltiples agentes y no son elegibles para trasplantes de células madre.
Este medicamento trajo efectos secundarios, como trombocitopenia, neutropenia, toxicidades gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, pérdida de peso, hiponatremia, infecciones y efectos neurológicos adversos. Es importante que haya monitoreo durante este tratamiento para tratar estos efectos adversos.
Resultados del Estudio de XPOVIO
El estudio SADAL se realizó en el 2019 y resultó en una tasa de respuesta general del 28.3%. La tasa de respuesta completa de este estudio fue del 11,8%. De todos los participantes en el estudio, la duración media del tratamiento fue de 9 meses. Estos resultados han dado esperanza a Karyopharm de que su terapia dará una nueva opción de tratamiento a aquellos que tienen opciones limitadas. Si XPOVIO recibe la aprobación de la FDA, será el primer y único tratamiento oral para las personas con linfoma difuso de células B grandes refractario o recidivante.
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