De acuerdo a una historia de gurufocus, la compañía de biotecnología QED Therapeutics anunció recientemente que los primeros pacientes fueron dosificados en estudios clínicos de fase 2 y fase 3 que prueban el producto líder de la compañía, infigratinib. El ensayo de fase 3 probará el medicamento como tratamiento para carcinoma urotelial después de la cirugía. El ensayo de fase 2 probará infigratinib para una amplia variedad de tumores sólidos metastásicos o avanzados que portan los cambios genéticos relevantes de FGFR sobre los cuales el medicamento está diseñado para actuar. QED Therapeutics se estableció con el enfoque específico de desarrollar terapias para enfermedades impulsadas por FGFR.
Resumen del Estudio de Fase 3
Como infigratinib está diseñado para actuar sobre las mutaciones de FGFR, solo los pacientes con estas alteraciones serán seleccionados para el tratamiento en los ensayos; En el ensayo de fase 3, se reclutarán pacientes con carcinoma urotelial invasivo que tengan mutaciones de FGFR3. Historically, these patients are at a major risk of disease recurrence after surgical intervention to remove the tumor. A menudo, esto ocurre dentro de los dos años posteriores a la operación. El punto final primario para este estudio será la supervivencia libre de enfermedad; los puntos finales secundarios incluyen supervivencia general, seguridad y tolerabilidad, y supervivencia sin metástasis.
Resumen del Estudio de Fase 2
La fase 2 de prueba tiene un alcance más amplio. Este estudio abierto incluirá una amplia variedad de cánceres de tumor sólido que llevan los cambios genéticos relevantes. Este será un estudio abierto sin grupo de placebo; El punto final primario en este ensayo será la tasa de respuesta general al tratamiento. Los puntos finales secundarios incluyen la mejor respuesta general, supervivencia sin progresión de la enfermedad, supervivencia general, tasa de control de la enfermedad y medidas de seguridad y tolerabilidad.
En estudios anteriores, el infigratinib ha tenido un impacto significativo en las alteraciones de los tumores FGFR3 y las fusiones de FGFR2, lo que da a los investigadores la esperanza de que el medicamento experimental pueda tener un efecto similar en una gama más amplia de alteraciones de FGFR. La realidad es que hay varios cambios diferentes de FGFR que pueden impulsar el crecimiento de un tumor canceroso, y el infigratinib tiene el potencial de marcar la diferencia en todos ellos.
