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Cerca de principios de Octubre, la compañía biofarmacéutica mundial Jazz Pharmaceuticals («Jazz») anunció datos positivos de seguridad y eficacia de su ensayo clínico de Fase 3 en Xywav. Jazz está decidido a desarrollar soluciones terapéuticas para pacientes con afecciones raras, en este caso, hipersomnia idiopática, para la que no existen tratamientos aprobados actualmente. El ensayo buscó identificar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Xywav para adultos con hipersomnia idiopática.

Ensayo Xywav

En conjunto, Xywav es una combinación de oxibato de calcio, magnesio, potasio y sodio. La terapia se administra por vía oral. El ensayo de Fase 3 evaluó los datos a través de la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Según el sitio web de ESS:

La ESS pide al encuestado que califique en una escala de 4 puntos (0-3) sus probabilidades habituales de haberse quedado dormido o dormido mientras realiza ocho actividades diferentes que difieren ampliamente en su somnificidad. La ESS distingue específicamente los informes de comportamiento dormido (y estimaciones de SSP) de los sentimientos de fatiga y somnolencia / somnolencia, en el sentido de «cansancio por el esfuerzo».

Los criterios de valoración secundarios incluyeron la Impresión global del cambio del paciente y la Escala de gravedad de la hipersomnia idiopática. 115 pacientes inscritos en el ensayo. Al principio, el estudio incluyó un período de titulación y optimización. A continuación, todos los pacientes inscritos recibieron 2 semanas de Xywav. En el período final de 2 semanas, los pacientes recibieron Xywav o un placebo. Después del estudio, los pacientes pudieron inscribirse en un estudio de extensión de 24 semanas.

Se demostró que Xywav es relativamente seguro y bien tolerado. Los pacientes que tomaron Xywav mostraron mejoras significativas en los síntomas y la somnolencia en comparación con los que tomaron un placebo. En Septiembre, Xywav recibió la designación de Vía Rápida y Jazz espera presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento complementario a principios de 2021. Hasta entonces, Xywav aún no está indicado para pacientes con hipersomnia idiopática, pero está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con cataplejía.

Información de Seguridad

También conocido como JZP-258, Xywav está aprobado para tratar la narcolepsia con cataplejía en pacientes de 7 años o más. Xywav no debe tomarse con medicamentos antipsicóticos, relajantes musculares, drogas o alcohol, antidepresivos con propiedades sedantes, analgésicos opioides, benzodiazepinas o cualquier otro tratamiento con propiedades sedantes.

Los efectos secundarios y las complicaciones pueden incluir:

• Apnea del sueño
• Confusión
• Delusions or hallucinations
• Depresion y ansiedad
• Fatiga
• Dificultad para concentrarse
• Dolor de cabeza
• Náuseas y vómitos
• Pérdida de apetito
• Diarrea
• Sudoración excesiva
• Somnambulismo

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Hipersomnia Idiopática

A diferencia de la narcolepsia y la cataplejía, todavía no se conoce la causa de la hipersomnia idiopática, un trastorno del sueño poco común. Sin embargo, los investigadores creen que la hipersomnia idiopática podría estar relacionada con una causa neurológica, como una mayor hipersensibilidad a los sedantes químicos del cerebro. Generalmente, la hipersomnia idiopática comienza alrededor de la edad adulta. Se caracteriza por una somnolencia diurna excesiva que a menudo interfiere con la capacidad del paciente para vivir su vida diaria. La hipersomnia idiopática también es una afección primaria, lo que significa que ocurre sin ser causada por otra afección médica. Se estima que 37,000 personas tienen hipersomnia idiopática.

Los síntomas incluyen:

• Ansiedad e irritabilidad
• Somnolencia diurna crónica y excesiva
• Sentirse inquieto
• Dificultad para despertar
• Siestas largas que no disminuyen la somnolencia.
• Pérdida de apetito

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