Selon un article de hemophilia.org, la société pharmaceutique Ferring Pharmaceuticals a rappelé son médicament en vaporisateur nasal desmopressine (commercialisé sous le nom de Stimate) le 21 juillet 2020. Ce produit est couramment utilisé pour traiter les troubles de la coagulation, y compris les cas bénins d’hémophilie A et la maladie de von Willebrand (MvW). Le rappel a été lancé en raison de problèmes de « superpuissance », dans lesquels les flacons du médicament contenaient une plus grande concentration de desmopressine que le normal. Le médicament est autorisé par CSL Behring aux États-Unis et la production du médicament a été interrompue pendant que Ferring mène une enquête. L’alerte de sécurité retardée de MedWatch de la FDA, qui n’est apparue sur le site Web de l’agence que le 5 août, était particulièrement préoccupante.

À propos de l’hémophilie

L’hémophilie est une maladie génétique qui affecte la capacité du sang à former des caillots, un processus vital pour arrêter le saignement suivant une blessure. Les symptômes comprennent des saignements prolongés après une blessure, un risque de saignement dans le cerveau et les articulations et des ecchymoses. Les saignements dans les articulations peuvent causer des dommages permanents et des saignements cérébraux peuvent entraîner des maux de tête, une diminution de la conscience et des crises. Pour en savoir plus sur l’hémophilie, cliquez ici.

À propos de la maladie de von Willebrand

La maladie de von Willebrand (MvW) est un trouble de la coagulation sanguine et est le type le plus courant qui affecte les gens. Fait intéressant, le groupe sanguin a une influence importante sur la gravité et la présentation des symptômes, qui comprennent des saignements de nez fréquents, des ecchymoses et des saignements des gencives. Dans le type 3 (le plus grave), des saignements internes, comme dans les articulations, peuvent survenir. Pour en savoir plus sur la maladie de von Willebrand, cliquez ici.

La National Hemophilia Foundation (NHF) et la Hemophilia Foundation of America (HFA) ont envoyé une lettre aux entreprises avec diverses questions sur la nature du rappel. Malheureusement, ils n’ont pas reçu de réponse directe à leurs questions.

Les questions dans la lettre sont énumérées ci-dessous :

• Comment la déviation du produit s’est-elle produite et comment a-t-elle été découverte ?
• Quels sont les risques pour les patients qui utilisent le produit affecté ?
• L’une ou l’autre des sociétés a-t-elle reçu des notifications d’effets indésirables aux États-Unis ou à l’étranger ?
• Comment les sociétés expliquent-elles le fait que le produit a été distribué pendant plus de deux ans avant que le problème ne soit détecté ?
• Comment les entreprises expliquent-elles leur retard à informer les clients américains du rappel (jusqu’à 10 jours après l’annonce des rappels dans d’autres pays) ? et
• Comment les entreprises prévoient-elles de faire le rappel et de s’assurer que les informations sur le rappel touchent ceux qui ont besoin de ces infos, à la fois les patients et les soignants ?

Les questions soulevées par les groupes de patients comprenaient le retard dans l’annonce du rappel aux États-Unis, le manque de détails sur la façon dont le rappel sera effectué et la découverte que les doses affectées étaient dans l’approvisionnement depuis au moins deux ans. En outre, les sociétés n’ont été en mesure de répondre aux questions ni sur l’approvisionnement, ni sur la reprise de la production ni sur la durée de l’enquête interne.

La manque de précision de la réponse est très préoccupant pour les patients qui dépendent de ce médicament pour contrôler les symptômes de leur trouble de la coagulation.

Pour lire la lettre officielle de la NHF et de la HFA, cliquez ici.

Pour lire la lettre de réponse de Ferring Pharmaceuticals et de CSL Behring, cliquez ici.