Согласно данным от The Intercept, антивирусному лекарственному средству компании Gilead Sciences — ремдесивир (remdesivir), которое в настоящее время тестируется как средство от коронавируса / COVID-19, только что было присвоено обозначение Орфанного Лекарственного Средства от Управления по Контролю за Продуктами и Лекарствами США (FDA). Хотя обычно это обозначение является признаком прогресса в разработке метода лечения на нашем сайте, в этом случае использование обозначения для этого лекарственного средства выглядит несколько сомнительным.
Об Обозначении Орфанного Препарата
Обозначение Орфанного Препарата обычно зарезервировано для лекарств, которые применяются для лечения редкого заболевания, что определяется как любое заболевание, которым страдают менее 200 000 человек в США. Чтобы претендовать на этот статус, лекарственное средство должно либо удовлетворять в настоящее время неудовлетворенные медицинские потребности, либо демонстрировать потенциальные преимущества в плане безопасности и эффективности по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения. Это назначение дает значительные льготы компании-получателю, например, отказ от некоторых сборов, налоговые льготы и семилетний период эксклюзивности на рынке в случае одобрения препарата.
Ремдесивир, COVID-19 и Компания Gilead Sciences
Ремдесивир начал клинические испытания в феврале в Китае и был в предварительном порядке одобрен для лечения серьезных случаев COVID-19 в Чешской Республике. 20 марта президент Трамп объявил, что препарат будет доступен у компании Gilead при сострадательном применении для пациентов с COVID-19, но этот статус был быстро отменен 23-го, когда компания объявила, что спрос на препарат подавлял их способность производить его.
На момент написания статьи (24 марта) в США в настоящее время зарегистрировано 46 455 случаев заболевания COVID-19. По этому числу он все еще подпадает под категорию «редких» заболеваний. Тем не менее, полное отсутствие достаточного тестирования означает, что число случаев в действительности, возможно, фактически превысило 200 000 пациентов для такого обозначения. Несмотря на это, весьма вероятно, что число случаев в США может вырасти до гораздо большего числа в ближайшем будущем.
Компания Gilead поддерживает тесные связи с оперативной группой по коронавирусу при нынешней администрации, в частности через Джо Грогана, члена целевой группы, которая с 2011 по 2017 год была лоббистом компании.
Прибыль от Катастрофы?
Есть большое опасение, что предоставление обозначения может ограничить доступ пациента к препарату, если он будет одобрен; спрос на него может быть намного выше, чем сейчас, а компания уже заявляет, что она перегружена. Политика эксклюзивности рынка могла бы предотвратить импорт столь необходимых незапатентованных аналогов в страну для удовлетворения потребностей жертв пандемии. Поэтому компания Gilead будет полностью контролировать цены и производство в США. Такая ситуация выглядит как неминуемый путь к катастрофе, открывающей возможность для недостаточного снабжения и задержек в лечении, которые могут стоить жизни тысячам людей. Компания утверждает, что прилагает усилия для наращивания своих производственных мощностей, но неясно, сколько времени потребуется для таких изменений.
Некоторые эксперты по инфекционным заболеваниям прогнозируют, что около половины всего населения США и более могут быть заражены коронавирусом / COVID-19 до того, как все это будет сказано и сделано. К сожалению, это не первый случай, когда фармацевтическая компания использует лазейки в законе о борьбе с орфанными лекарствами с целью быстро заработать. Ясно, что компания Gilead пытается стать первой компанией, получившей лечение на рынке до того, как появится вакцина или лучшее лечение.
Что вы думаете об Обозначении Орфанных Препаратов? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!
