С 13 по 16 ноября исследователи, врачи и другие лица участвовали в ежегодном собрании Американской Ассоциации по Изучению Заболеваний Печени (AASLD), или цифровом опыте встречи по проблемам печени. Во время виртуальной конференции биофармацевтическая компания Intercept Pharmaceuticals («Intercept») поделилась данными клинического испытания Phase 3 REGENERATE. В ходе исследования ученые проанализировали обетихолевую кислоту (ОХК) как средство лечения пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). В конечном итоге исследователи определили, что ОХК улучшает фиброз у пациентов с НАСГ. Кроме того, компания Intercept поделилась данными о важности рутинных неинвазивных тестов (NIT) для выявления пациентов с тяжелым фиброзом, чтобы их можно было лучше лечить.

ОХК, NIT и Фиброз Печени

Исследователи Intercept получили данные из двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 REGENERATE. В ходе исследования ученые оценили безопасность, переносимость и эффективность ОХК у пациентов с выраженным фиброзом печени. Всего в группу клинических исходов вошли 2480 пациентов. Исследователи проанализировали безопасность ОХК на срок до 37 месяцев (3 года, 1 месяц). Пациентам, получавшим ОХК, давали дозу 10 или 25 мг. Хотя побочные эффекты и нежелательные реакции были немного выше у пациентов, принимавших более высокую дозу, побочные реакции, как правило, не были серьезными. Хотя три пациента умерли в ходе исследования, ни одна из смертей не была связана с терапией ОХК. Сообщенные побочные эффекты включали:

• Зуд
• Повышенный уровень холестерина ЛПНП
• Камни в желчном пузыре

У пациентов, получавших 25 мг ОХК ежедневно, отмечалось улучшение фиброза печени. Кроме того, в этой же группе пациентов не наблюдалось прогрессирования НАСГ. Компания Intercept утверждает, что использование NIT для выявления пациентов с прогрессирующим фиброзом печени и использование этой информации для лучшего лечения этих пациентов может улучшить результаты. NIT также помогают врачам лучше оценивать и понимать реакцию пациентов на лечение ОХК.

NIT также являются более простым, доступным и менее инвазивным вариантом, чем биопсия печени. В одной из презентаций, представленных на The Liver Meeting Digital Experience под тезисом № 1576, подчеркивалось, что лишь небольшому количеству пациентов когда-либо делали биопсию печени. В результате это неэффективный способ диагностики фиброза.

Неалкогольный Стеатогепатит (НАСГ)

До 25% американских граждан страдают неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), который возникает, когда накопление жира в печени вызывает воспаление и повреждение органов. Как следует из названия, НАСГ поражает тех, кто не пьет алкоголь или пьет очень мало. Те, кто страдает избыточным весом, диабетом или высоким уровнем холестерина, подвержены более высокому риску развития НАСГ. В некоторых случаях НАСГ со временем ухудшается, вызывая фиброз (рубцевание). Однако прогрессивное ухудшение НАСГ не наблюдается. Если у пациента действительно есть фиброз печени, он может прогрессировать до цирроза, органной недостаточности и даже смерти. В настоящее время не существует одобренных методов лечения пациентов с НАСГ.

Симптомы включают:

• Непреднамеренная потеря веса
• Тошнота и рвота
• Легкие синяки и кровотечения
• Спутанность сознания
• Боль в животе и отек
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Утомляемость и общее недомогание
• Потеря аппетита
• Зуд (сильная чесотка)
• Воспаление ног