20 ноября 2020 года биофармацевтическая компания RedHill Biopharma Ltd. объявила о начале фазы 3 клинических испытаний по изучению перорально вводимого RHB-204. Препарат предназначен для лечения пациентов с нетуберкулезными микобактериями (НТМ) легких, вызванными Mycobacterium avium Complex (MAC). В настоящее время не существует препаратов первой линии для лечения этого заболевания.
RHB-204
125 пациентов примут участие в исследовании фазы 3 для оценки безопасности, эффективности и переносимости RHB-204. В общей сложности это двойное слепое испытание будет проходить примерно в 40 центрах по всей Америке. Участники получат либо RHB-204, либо плацебо. Хотя у некоторых пациентов с заболеванием легких НТМ симптомы отсутствуют, в этом исследовании будут участвовать только пациенты с симптомами. Конечные точки включают:
- Устойчивость клинической пользы
- Стойкость микробиологического ответа
- Конверсия посева мокроты (через 6 месяцев)
- Данные пациентов об их утомляемости, респираторной функции и физических способностях
Крайне важно разработать эффективное лечение первой линии при болезни легких НТМ. Как правило, лечение сосредоточено на длительном приеме антибиотиков. Однако, поскольку болезнь легких НТМ также не поддается лечению и не поддается лечению многими видами лечения, пациенты остро нуждаются в новом варианте. Может быть, это RHB-204?
Этот препарат, получивший обозначения QIDP и Орфанного Препарата, представляет собой запатентованную пероральную терапию, которая сочетает в себе клофазимин, рифабутин и кларитромицин для лечения болезни легких НТМ. В настоящее время, если FDA одобрит это лечение, RedHill BioPharma рассчитывает на 12 лет эксклюзивности на рынке. Препарат также защищен патентом до 2029 года и, возможно, до 2041 года.
Нетуберкулезные Микобактерии (НТМ) Болезнь Легких
Природа прекрасна, но иногда она может содержать бактерии или вирусы, вызывающие болезни. В случае заболевания легких нетуберкулезными микобактериями (НТМ) микобактерии, вызывающие заболевание, естественным образом обнаруживаются в воде и почве. Когда микобактерии попадают в легкие, они заражают дыхательные пути и ткани. В конечном итоге это вызывает хроническую инфекцию легких, характеризующуюся воспалением легких. Однако не все, подвергшиеся воздействию микобактерий, заболевают. Факторы риска включают муковисцидоз, предыдущий диагноз туберкулеза, снижение иммунной системы и ХОБЛ (среди прочего). Как правило, болезнь легких НТМ поражает пожилых людей больше, чем молодых.
В то время как у некоторых пациентов симптомы отсутствуют, у других симптомы проявляются. Они включают:
- Непреднамеренная потеря веса
- Кашель с кровью или кровянистой слизью
- Избыточная слизь
- Сильный и хронический кашель
- Одышка / затрудненное дыхание
- Ночная потливость
- Сильная усталость
- Высокая температура
- Боль в груди
- Рецидивирующие респираторные инфекции
- Нарушение дыхания
Узнайте больше о болезни легких НТМ здесь.
