В 2019 году Япония одобрила использование EVRENZO (роксадустат) для пациентов с анемией или хронической болезнью почек (ХБП), которые также находились на диализе. Однако пероральная терапия еще не была одобрена для пациентов, не находящихся на диализе — до сих пор. 27 ноября 2020 года биофармацевтическая компания FibroGen и фармацевтическая компания Astellas Pharma объявили, что EVRENZO теперь одобрен в Японии для взрослых пациентов с анемией ХБП, не находящихся на диализе.

EVRENZO

Обычно EVRENZO можно принимать в дозах 20, 50 или 100 мг. Однако обычная начальная доза составляет 50–100 мг, и ее принимают 3 раза в неделю. Этот первый в своем классе ингибитор HIF-PH способствует повышению уровня гемоглобина. Обычно в ответ на пониженный уровень кислорода в организме вырабатываются эритроциты. EVRENZO моделирует это, предлагая аналогичный ответ. Терапия увеличила выработку эритропоэтина, помогая создавать красные кровяные тельца, улучшая абсорбцию железа и снижая уровень гепсидина.

Недавнее одобрение в Японии основано на результатах клинических испытаний. Набрано более 500 пациентов. На протяжении всех испытаний EVRENZO был сопоставим с другими препаратами, такими как дарбэпоэтин альфа. Кроме того, EVRENZO обеспечивал устойчивый ответ, был безопасен, хорошо переносился и был эффективен у пациентов, не находящихся на диализе.

Ну и что дальше? На данный момент Astellas Pharma и FibroGen подали Заявку на Новый Лекарственный Препарат (NDA) в Соединенных Штатах. Ответ ожидается в этом месяце. В Европе регулирующее агентство в настоящее время рассматривает Заявку на Получение Регистрационного Удостоверения (MAA).

Хроническая Болезнь Почек (ХБП)

Также известное как хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание почек (ХБП) обычно возникает после другого заболевания или состояния, которое повреждает почки. К ним относятся диабет, высокое кровяное давление, непроходимость мочевыводящих путей, инфекции почек и поликистоз почек.

Обычно почки помогают фильтровать отходы и жидкость из крови. Затем эти отходы выводятся с мочой. Однако, когда почки повреждены, отходы не фильтруются эффективно. Когда эти жидкости, электролиты и отходы накапливаются, это прогрессивно ухудшает повреждение почек. По оценкам, 26 миллионов американцев и 1 из 10 человек в мире страдают ХБП.

Симптомы ХБП включают:

• Потеря аппетита
• Тошнота
• Увеличение селезенки и печени
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Усталость
• Изменения сна и мочеиспускания
• Зуд (сильная и постоянная чесотка)
• Отек стопы и лодыжки
• Одышка
• Повышенное артериальное давление
• Задержка роста
• Боль в мышцах

Кроме того, у многих пациентов с ХБП развивается анемия (низкое количество эритроцитов), называемая анемией ХБП. Обычно это вызвано неспособностью почек вырабатывать эритропоэтин наряду с дефицитом железа. Пациенты с анемией, вызванной ХБП, обычно имеют худшие результаты для здоровья и более низкое качество жизни (КЖ).