FDA недавно одобрило препарат BENLYSTA для лечения волчаночного нефрита (ВН) от компании GlaxoSmithKline (GSK). Эта терапия является первой в своем роде, предназначенной для лечения системной волчанки и взрослых с активным ВН. Он направлен на удовлетворение ранее неудовлетворенных медицинских потребностей, и его одобрение является очень интересным событием для людей, живущих с ВН.
О Волчаночном Нефрите
Волчаночный нефрит — частое осложнение волчанки. Фактически, у 40% пациентов с волчанкой развивается ВН. При этом заболевании антитела атакуют часть почек, которая фильтрует отходы, вызывая протеинурию, воспаление, гематурию, высокое кровяное давление и в крайних случаях почечную недостаточность. Женщины и лица африканского и азиатского происхождения подвергаются более высокому риску развития волчанки.
Симптомы, характерные для волчаночного нефрита, включают боль и опухоль в суставах, темную и пенистую мочу, отек, высокое кровяное давление, мышечные боли, лихорадку и сыпь. Причина неизвестна, хотя медицинские работники подозревают, что это сочетание генетических факторов и факторов окружающей среды. Для диагностики этого заболевания используются различные лабораторные тесты, включая анализы мочи, крови и биопсию почек. Лечение направлено на уменьшение воспаления, снижение высокого кровяного давления и подавление иммунной системы.
О BENLYSTA
BENLYSTA — человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует растворимый BLyS, связываясь с ним. При этом это лечение подавляет выживание В-клеток. Вместо этого они превращаются в плазматические клетки, продуцирующие иммуноглобулин, что улучшает симптомы и качество жизни людей с LN.
Одобрение FDA для BENLYSTA
Одобрение на это лечение было получено после того, как ему было присвоено обозначение «Прорывная Терапия», основанное на данных исследования BLISS-LN. В этом испытании фазы 3 приняли участие 448 взрослых участников, чтобы оценить влияние BENLYSTA на ВН.
Основная конечная точка исследования была достигнута: значительное количество людей достигли первичного эффективного почечного ответа (PERR). Исследователи достигли этой цели после двух лет лечения BENLYSTA в сочетании со стандартной терапией. Их вторичные конечные точки также были достигнуты по сравнению с плацебо, которые включали время до события или смерти, связанной с почками, и полного ответа со стороны почек.
Именно эти положительные результаты привели к тому, что FDA одобрило BENLYSTA, что очень воодушевляет медицинских специалистов и пациентов. Эта терапия позволяет большему количеству пациентов с ВН достичь ремиссии, а также предотвращает ухудшение функции почек или терминальную стадию заболевания почек у других пациентов.
Здесь можно найти исходную статью.
