В 2015 году FDA одобрило внутрижелудочный баллон Orbera компании Apollo Endosurgery, Inc. для похудения. Компания сообщает в пресс-релизе, что устройство недавно получило от FDA обозначение «Прорывное Устройство» для лечения пациентов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом печени (рубцевание печени). В частности, это обозначение ориентировано на пациентов с ИМТ 30-40, что обычно указывает на ожирение.

Внутрижелудочный Баллон Orbera

На веб-сайте Orbera описывается, как:

Желудочный баллон вводится орально через пищевод и помещается прямо в желудок во время быстрой безоперационной процедуры. Нет необходимости в разрезах, швах или рубцах.

После помещения в желудок Orbera заполняется физиологическим раствором. Перед удалением Orbera будет находиться в желудке у пациентов в течение примерно 6 месяцев. В течение этого времени пациенты и их врачи работают над программой более здорового образа жизни, которая проводится в течение 1 года. На веб-сайте Orbera говорится, что воздушный шар может помочь пациентам похудеть в 3 раза по сравнению с простой диетой и упражнениями.

В этом случае Орбера будет полезен пациентам с НАСГ, у которых также есть ИМТ 30-40. Некоторые рекомендации по лечению предполагают, что пациенты, теряющие 7–10% общей массы тела, имеют меньше шансов на тяжелые симптомы, связанные с НАСГ, цирроз или печеночную недостаточность. Orbera следует использовать для пациентов, которым нельзя или не следует делать операцию, но для которых упражнения и диета сами по себе не дают желаемых результатов.

До сих пор Orbera показала преимущества в одобренном Mayo Clinic IDE исследовании, в котором анализировался Orbera для пациентов с НАСГ. Было набрано 20 пациентов. Через шесть месяцев у 90% пациентов наблюдалось улучшение, а фиброз уменьшился у 50% пациентов.

Обозначение Прорывного Устройства

Согласно FDA:

Программа Breakthrough Devices Program — это добровольная программа для определенных медицинских устройств и комбинированных продуктов на основе устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний …

Цель программы «Прорывные устройства» — предоставить пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременный доступ к этим медицинским устройствам за счет ускорения их разработки, оценки и проверки, сохраняя при этом установленные законом стандарты для допродажного допуска, разрешения 510 (k) и De Маркетинговое разрешение Novo соответствует миссии Агентства по защите и укреплению здоровья населения.

Неалкогольный Стеатогепатит (НАСГ)

До 25% американцев страдают неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), заболеванием печени у трезвенников (или тех, кто редко пьет). При НАСГ жир накапливается в печени, вызывая воспаление, рубцы и повреждения. Факторы риска развития НАСГ включают метаболический синдром, высокий уровень холестерина, диабет 2 типа и ожирение. Фактически, ожирение является причиной примерно 10 миллионов диагнозов НАСГ в Соединенных Штатах. НАСГ имитирует заболевание печени, которое поражает сильно пьющих, хотя не всегда имеет симптомы. Те, у кого есть симптомы, могут испытывать:

• Непреднамеренная потеря веса
• Тошнота и рвота
• Потеря аппетита
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Усталость
• Путаница в сознании
• Зуд (сильный зуд)
• Боль в животе
• Отек нижних конечностей
• Общая слабость