Компания Aurinia Pharmaceuticals только что объявила, что Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL), ее партнер по лицензированию, только что подала в EMA заявку на получение регистрационного удостоверения на исследуемый препарат волчаночного нефрита (LN), называемый воклоспорином (voclosporin).
FDA только что одобрило эту терапию для LN (январь 2021 года) при использовании в сочетании с иммуносупрессивным режимом. Он одобрен для взрослых пациентов с активным заболеванием. Лечение в США доступно под названием LUPKYNIS.
Волчаночный Нефрит
Волчаночный нефрит — это заболевание, которое может возникать как осложнение системной красной волчанки (СКВ). СКВ — хроническое аутоиммунное заболевание. LN — серьезное осложнение, которое может быть связано с СКВ и поражает почки.
К сожалению, это заболевание довольно часто встречается у людей с СКВ. У каждого третьего пациента с СКВ также разовьется LN.
Когда LN не лечится эффективно, это может вызвать необратимое и долговременное повреждение тканей почек. В конечном итоге это может привести к почечной недостаточности.
Кроме того, азиатские пациенты с СКВ и афроамериканские пациенты с СКВ в 4 раза чаще сталкиваются с LN, а пациенты с латиноамериканской СКВ в 2 раза чаще сталкиваются с LN по сравнению с белыми пациентами с СКВ. У этих пациентов LN также развивается раньше, чем у белых, и, как правило, исходы хуже.
Лицензионное Соглашение
Еще в декабре 2020 года компании Aurinia и OPEL заключили лицензионное соглашение на воклоспорин. Компании будут сотрудничать в разработке лечения и его коммерциализации для LN в Европейском Союзе, России, Исландии, Швейцарии, Великобритании, Японии, Норвегии, Лихтенштейне, Беларуси, а также на Украине.
После того, как маркетинговая заявка будет одобрена EMA, компания OPEL сможет продавать терапию в ЕС, Лихтенштейне, Исландии и Норвегии.
Вы можете узнать больше об этой терапии, LN и новом маркетинговом приложении для воклоспорина здесь.
