Обновления фазы 3 клинического исследования под названием FIGHT-302 были только что выпущены на Всемирном Конгрессе Европейского Общества Медицинской Онкологии по раку желудочно-кишечного тракта 2021 года.
В исследовании сравниваются два разных метода лечения холангиокарциномы (CCA) при неоперабельной или метастатической формах. Лечение представляет собой комбинированную терапию гемцитабином с цисплатином и пемигатинибом, используемую в качестве терапии с одним агентом. Первый стандарт является текущим стандартом лечения для пациентов с поздними стадиями CCA, у которых есть слияния FGFR2 или реаранжировки FGFR2. Средняя продолжительность жизни без прогрессирования для этих пациентов в настоящее время составляет 8 месяцев.
Но исследователи с оптимизмом смотрели на пемигатиниб как на монотерапию. Это пероральный ингибитор FGFR1, FGFR2 и FGFR3. Результаты фазы 2 были многообещающими.
FIGHT-302 (NCT03656536)
В этом исследовании пациенты рандомизируются на две группы, в каждой из которых применяется один из режимов лечения. В первой группе пациенты будут получать пемигатиниб в дозе 13,5 мг один раз в день в течение 3 недель. Если пациенты не достигают гиперфосфатемии, они будут получать 18 мг в течение следующего трехнедельного цикла.
Во второй группе пациенты будут вводить гемцитабин в дозе 1000 мг / м2 и цисплатин в дозе 25 мг / м2 внутривенно. Им будет назначено лечение только в первый и восьмой день трехнедельного цикла. Циклы рассчитаны на 8 циклов. Лечение будет прекращено, если болезнь прогрессирует или если наблюдается определенный уровень токсичности. Для пациентов из второй группы может быть разрешен кроссовер при прогрессировании заболевания.
После того, как пациенты прекращают лечение, они будут контролироваться каждые 12 недель.
Физическое обследование в ходе испытаний будет включать офтальмологические осмотры, осмотр с помощью щелевой лампы, а также глазное дно. Это будет происходить каждые три цикла, а также в конце лечения и в любой другой момент, который исследователи сочтут необходимым.
Первичной конечной точкой этого испытания является выживаемость без прогрессирования заболевания. Вторичные конечные точки — это общая скорость ответа, продолжительность ответа и скорость контроля заболевания. Наконец, исследовательские конечные точки будут включать изменения FGFR2 в течение выживания.
Критерии Отбора
Существуют важные требования для участия в этом испытании. Прежде всего, участники должны иметь подтвержденный диагноз CCA. Далее у них должны быть:
- Отсутствие предшествующего лечения их распространенной CCA
- Слияния FGFR2 или перегруппировка FGFR2
- Статус производительности ECOG от 0 до 1
- Отсутствие предшествующей системной терапии (сюда не входит неадъювантная или адъювантная терапия за 6 месяцев до начала исследования)
- Нет заболеваний сетчатки или роговицы
- В анамнезе нет неконтролируемых приступов
- Нет метастазов в центральной нервной системе
Участники будут разделены по регионам.
- Западный (ЕС и Северная Америка)
- Специфика Азии
- Все остальные области
Они также будут стратифицированы по бремени местнораспространенных опухолей.
Другие факторы, которые будут задокументированы при обследовании пациентов, включают:
- Предыдущие / сопутствующие лекарства
- Физические оценки
- Визуализация опухоли
- Неблагоприятные события
- Оптические исследования
- ЭКГ
- Гематология сыворотки
- Статус производительности ECOG
Кроме того, в первом цикле будет оцениваться качество жизни, а также фармакокинетика. Затем, во втором цикле, все предыдущие анализы будут повторно оценены. Наконец, во время наблюдения будут задокументированы оценки безопасности, статус заболевания и выживаемость.
Вы можете узнать больше об этом испытании и о том, что его успех может означать для пациентов здесь.
