GO-ALIVE
GO-ALIVE — это третье клиническое исследование, посвященное безопасности и эффективности Simponi Aria при анкилозирующем спондилоартрите (АС). Simponi был впервые одобрен FDA в 2009 году. Simponi Aria — это еще одна формулировка Simponi, которая требует меньшее количества доз. Эта формулировка была одобрена недавно.
Simponi — это моноклональное антитело, которое предотвращает воспаление TNF при АС. Воспаление является основной характеристикой АС. Пациенты имеют дело с болью в спине и позвоночнике, а также с потерей физической функции среди других изнурительных симптомов. Болезнь прогрессирует, и пациенты постепенно теряют подвижность
Эффективность в этом исследовании была измерена путем улучшения как минимум на 20% в 3 из 4 областей, указанных Международным обществом по оценке Спондилоартрита, и ухудшения не более чем на 20% в последнем домене. Оценка была дана на 16 неделе лечения.
В исследование были включены 208 пациентов с диагнозом активная АС. Пациенты были рандомизированы, чтобы определить, какое лечение они получат. Группа лечения получала внутривенные инфузии Simponi Aria с шагом 2 мг / кг на 0-й неделе и 4-й неделе. Затем они получали лечение каждые 8 недель, пока не достигли отметки в один год. Друга группа получала плацебо один раз каждые четыре недели в течение 12 недель. После 12 недель они также начали получать Simponi Aria в течении одного года.
Результаты
Группа по лечению (105 пациентов)
- 73,3% достигли конечной точки первичной эффективности
- 82,7% имели улучшенную оценку активности болезни, вызванной анкилозирующим спондилоартритом (ASDAS)
Перекрестная группа с плацебо (103 пациента)
- 26,2% достигли первичной конечной точки эффективности
- 22,55% имели улучшение ASDAS (улучшение возросло после того, как они переключились на лечение)
Важно отметить, что ASDAS была очень похожа между двумя группами к 28 неделе (76,9% по сравнению с 71,6%). За один год эти цифры составили 76,0% и 71,6% соответственно.
Результаты этого исследования были опубликованы в Журнале Ревматологии.
Выводы
В конечном счете, Go-ALIVE указал на не только эффективность Simponi Aria, но и на то, что положительная ответная реакция организма сохранялась в течение всего года. Хотя были зарегистрированы некоторые побочные эффекты (ПЭ), большинство из них не были тяжелыми. Всего было зарегистрировано восемь тяжелых случаев, но шесть из них были определены как не связанные с терапией. Наиболее распространенными ПЭ были назофарингит и инфекция верхних дыхательных путей.
Эти результаты чрезвычайно многообещающие и дают надежду этой группе пациентов.
Вы можете прочитать больше об этом испытании здесь.
