Согласно сообщению BioSpace, биофармацевтическая компания Kite недавно объявила, что Комитет по Лекарственным Средствам для Человека (CHMP), входящий в состав Европейского Агентства по Лекарственным Средствам, опубликовал положительное заключение по заявке на получение торговой лицензии. Это приложение относится к KTE-X19, терапии CAR T-клетками, разрабатываемой для лечения взрослых с резистентной или рецидивирующей лимфомой мантийных клеток.
О Лимфоме Мантийных Клеток
Лимфома мантийных клеток — редкий тип неходжкинской лимфомы. В США всего около 15 000 пациентов. Этот рак крови поражает В-клетки, вид белых кровяных телец. Факторы риска лимфомы мантийных клеток не очень хорошо известны; однако приобретенные генетические мутации в пораженных клетках в конечном итоге приводят к их злокачественному развитию. Большинство пациентов получают диагноз в возрасте 60 лет. Во многих случаях болезнь не диагностируется до тех пор, пока она не достигнет запущенной стадии. Симптомы включают жар, ночную потливость, увеличение селезенки и лимфатических узлов и потерю веса. Варианты лечения включают иммунотерапию, химиотерапию и таргетную терапию. Лимфома мантийных клеток часто рецидивирует после лечения химиотерапией. Прогноз трудно предсказать; пятилетняя выживаемость составляет 50 процентов, но эта цифра улучшается до 70 процентов при ограниченной стадии заболевания. Чтобы узнать больше о лимфоме мантийных клеток, нажмите здесь.
Рекомендуется Условная Авторизация
В своем положительном мнении CHMP рекомендовал условную авторизацию. Это путь утверждения методов лечения, которые могут иметь многообещающий эффект, но не имеют исчерпывающих данных и могут удовлетворить неудовлетворенные потребности. Условный статус длится один год, но может быть изменен на безусловный или продлен после создания новых данных. KTE-X19 исследуется в рамках продолжающейся фазы 2 клинических испытаний.
О KTE-X19
KTE-X19 — это форма терапии CAR Т-клетками, нацеленная на CD19. В этих методах лечения, которые в основном используются при раке крови, из тела пациента извлекаются белые кровяные тельца, называемые Т-клетками. Затем эти клетки модифицируются для нацеливания на раковые клетки и размножаются в лабораторных условиях перед повторным введением в организм пациента. Терапия получила от EMA статус Priority Medicines (PRIME). Окончательное решение Европейской Комиссии об утверждении KTE-X19 ожидается в ближайшие несколько месяцев.
