В то время как новые методы лечения быстро появляются на рынке лекарств, новые варианты лечения рака поджелудочной железы отстают.
Но теперь, согласно интервью от OncLive с доктором П.А. Филип, Государственный Университет Уэйна, у пациентов новый взгляд на мир. FDA дало компании Rafael Pharmaceutical зеленый свет на начало фазы 3 клинических испытаний девимистата для лечения рака поджелудочной железы, что дало пациентам повод для надежды.
Доктор Филип рассказал OncLive, что девимистат (CPI-613) заставляет раковые клетки становиться чувствительными к ряду химиотерапевтических агентов. По словам доктора Филиппа, AVENGER 500 — единственная в мире третья фаза испытания такого рода.
Далее врач сказал, что уменьшение опухоли было тем, чего они ожидали от химиотерапии, и указал, что уменьшение произошло при меньших дозах лекарств. Он сказал, что подобный ответ при раке поджелудочной железы в прошлом редко достигался химиотерапией в качестве единственного агента.
Сообщалось, что лечение хорошо переносилось, без летальных исходов, связанных с нежелательными явлениями. Смертей пациентов, связанных с лечением, не было.
Об Испытании AVENGER 500® Фазы 3 по Лечению Рака Поджелудочной Железы
В международном испытании AVENGER 500® фазы 3 (NCT03504423) приняли участие пятьсот пациентов в возрасте от восемнадцати до семидесяти пяти. Исследование представляет собой открытое испытание, в котором врачи и пациенты осведомлены о дозе, названии препарата и о том, кто его получит.
Субъекты будут получать 500 мг/м2 девимистата в первый и третий день четырнадцатидневного цикла.
Основными конечными точками исследования являются общая частота ответа (ORR), а также выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Центральная проверка определит ORR в течение первых двенадцати циклов. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), безопасность и стойкость ответа пациентов.
CPI-613, добавленный к модифицированному FOLFIRINOX, исследуется и сравнивается со стандартным FOLFIRINOX в качестве единственного агента. Препараты будут вводить пациенты, у которых диагностирована метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Команда ищет полный ответ на лекарство и/или исчезновение рака.
Промежуточные результаты испытания планируется опубликовать после того, как 167 участников смогут дать ответ.
О Девимистате (CPI-613)
CPI-613 был разработан компанией Rafael Pharmaceuticals и был специально разработан в качестве орфанного препарата для лечения острого миелоидного лейкоза, рака поджелудочной железы, миелодиспластического синдрома, периферической Т-клеточной лимфомы, саркомы мягких тканей и лимфомы Беркитта.
CPI-613 играет роль в метаболизме энергии раковых клеток. Агент был разработан для нацеливания на цикл митохондриальной трикарбоновой кислоты (ТСА) раковых клеток. Одна из ключевых характеристик раковых клеток — мутации метаболических ферментов цикла TCA.
Опухолевые клетки имеют множество генетических и метаболических изменений, которые способствуют их злокачественности и росту. Между раком и метаболизмом существует тесная связь.
CPI-613 блокирует ферменты, связанные с метаболизмом раковых клеток. Ферменты можно найти в митохондриях, где питательные вещества преобразуются в энергию. Это происходит, когда клетки функционируют нормально.
Однако митохондрии могут изменить свою функцию из-за изменений в регуляции белков в раковых клетках. Когда это происходит, питательные вещества превращаются в новые раковые клетки.
Исследователи изучают способность CPI-613 подавлять митохондрии в раковых клетках. Это помешало бы раковым клеткам выжить при химиотерапии.
О Раке Поджелудочной Железы
Число диагнозов аденокарциномы поджелудочной железы растет. Предполагается, что это смертельное заболевание станет второй причиной смерти от рака в некоторых регионах. Чтобы узнать больше об этом раке, нажмите здесь.
Согласно недавней статье в CancerNetwork, FDA также предоставило ускоренное назначение CPI-613 для лечения острого миелоидного лейкоза.
Обозначение ускоренного прохождения охватывает широкий круг серьезных заболеваний. Обозначение было разработано, чтобы ускорить рассмотрение критически важных новых лекарств.
Об ИССЛЕДОВАНИИ ARMADA 2000, Лечении ОМЛ
Клиническое испытание ARMADA 2000 (NCT 03504410) включает исследование CPI-613 плюс высокие дозы митоксантрона и цитарабина в качестве лечения ОМЛ. Эту комбинацию сравнивают с высокими дозами митоксантрона и цитарабина.
Пациенты должны быть в возрасте пятидесяти лет и старше с рецидивирующим и рефрактерным (резистентным к лечению) ОМЛ и не подходить для агрессивной химиотерапии.
Особое внимание в исследовании уделяется тому, вызывает ли комбинация CPI-613 большую чувствительность раковых клеток к химиотерапии. Повышение чувствительности приведет к снижению доз химиотерапии для пациентов и, следовательно, к меньшим побочным эффектам.
Как уже отмечалось, основная цель исследования — сравнить режимы химиотерапии с комбинацией CPI-613. Команда определит, отвечает ли новый препарат за усиление полного ответа или за устранение всех признаков рака.
Второй показатель включает полные показатели ответа и общую выживаемость. Эти данные могут включать или не включать полное восстановление количества клеток крови.
Всего планируется набрать пятьсот человек, а предварительные результаты должны быть опубликованы в октябре 2022 года.
EMA, которое является европейским партнером FDA, также предоставило компании Rafael статус орфанного препарата для CPI-613 как для рака поджелудочной железы, так и для ОМЛ.
Статус орфанного препарата соответствует ускоренному назначению FDA для CPI-613 для лечения метастатического рака поджелудочной железы.
