Завершена Разработка NDA: Мараликсибат для Лечения Синдрома Алажиля
Aymanjed / Pixabay

Завершена Разработка NDA: Мараликсибат для Лечения Синдрома Алажиля

В недавнем пресс-релизе биофармацевтическая компания Mirum Pharmaceuticals, Inc. («Mirum») сообщила, что компания завершила процесс подачи новой заявки на лекарство (NDA). NDA сосредотачивается на мараликсибате, исследовательской терапии холестатического зуда (сильного зуда,…

Продолжить чтение Завершена Разработка NDA: Мараликсибат для Лечения Синдрома Алажиля
Данные Исследования Подтверждают Подачу NDA по Ганаксолону для CDKL5
edar / Pixabay

Данные Исследования Подтверждают Подачу NDA по Ганаксолону для CDKL5

13 января 2021 года фармацевтическая компания Marinus Pharmaceuticals, Inc. («Marinus») сообщила в пресс-релизе, что FDA дало компании положительный ответ после данных об эффективности и безопасности, полученных в ходе Мэриголд Исследования…

Продолжить чтение Данные Исследования Подтверждают Подачу NDA по Ганаксолону для CDKL5
Принята Заявка на CERC-007 для Лечения Хронической Болезни Стилла Взрослых
source: pixabay.com

Принята Заявка на CERC-007 для Лечения Хронической Болезни Стилла Взрослых

В пресс-релизе в конце декабря 2020 года биофармацевтическая компания Cerecor Inc. («Cerecor») объявила о принятии FDA заявки на исследование нового лекарственного препарата (IND) для CERC-007. Терапия человеческими моноклональными антителами (mAb)…

Продолжить чтение Принята Заявка на CERC-007 для Лечения Хронической Болезни Стилла Взрослых

FDA Обнаружило Проблему с Несколькими Заявками NDA в 2020 году, Частично из-за Пандемии COVID-19

Щупальца COVID-19 вторглись в Новые Заявки на Лекарственные Препараты (NDA) на 2020 год. В недавней статье в Fierce Pharma сообщается, что FDA в этом году было особенно бдительно при изучении…

Продолжить чтение FDA Обнаружило Проблему с Несколькими Заявками NDA в 2020 году, Частично из-за Пандемии COVID-19
FDA Принимает NDA для Восоритида при Ахондроплазии
Source: pixabay.com

FDA Принимает NDA для Восоритида при Ахондроплазии

В начале ноября глобальная биотехнологическая компания BioMarin Pharmaceutical Inc. («BioMarin») объявила о принятии своей Заявки на Новое Лекарственное Средство (NDA) для восоритида (vosoritide). Исследуемое инъекционное лечение предназначено для лечения детских…

Продолжить чтение FDA Принимает NDA для Восоритида при Ахондроплазии

FDA Принимает Заявку на Casimersen для Пациентов с МДД Поддающейся Воздействию Экзона 45

Ранее на этой неделе компания Sarepta Therapeutics объявила, что FDA одобрило новую заявку на лекарство (NDA) для Casimersen (SRP-4045). Лечение пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), поддающейся воздействию экзона 45,…

Продолжить чтение FDA Принимает Заявку на Casimersen для Пациентов с МДД Поддающейся Воздействию Экзона 45
FDA Отклоняет NDA на Филготиниб из-за Проблем с Токсичностью
https://pixabay.com/en/denied-insurance-rejected-stamp-1936877/

FDA Отклоняет NDA на Филготиниб из-за Проблем с Токсичностью

По данным биотехнологической компании Gilead Sciences, FDA отклонило новую заявку на лекарство (NDA) на филготиниб. Препарат, разработанный для лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, известен…

Продолжить чтение FDA Отклоняет NDA на Филготиниб из-за Проблем с Токсичностью
FDA Устанавливает Дату Принятия Решения по Заявлению на Новое Лекарственное Средство от ЭПП
source: fda.gov

FDA Устанавливает Дату Принятия Решения по Заявлению на Новое Лекарственное Средство от ЭПП

Согласно CheckOrphan, Clinuvel Pharmaceuticals недавно объявила о том, что лекарство Scenesse получило разрешение от PDUFA (Закон об оплате в пользу FDA налогов за реализацию отпускаемых по рецепту лекарств), и FDA…

Продолжить чтение FDA Устанавливает Дату Принятия Решения по Заявлению на Новое Лекарственное Средство от ЭПП