Un tratamiento para el Linfoma de Células del Manto se Borra Bajo la Aprobación Acelerada de la FDA

De acuerdo a una historia de BioSpace, la compañía biofarmacéutica BeiGene Co., Ltd ha anunciado recientemente que su medicamento zanubrutinib (comercializado como BRUKINSA) ha obtenido la aprobación acelerada de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Esta designación se obtuvo como tratamiento para linfoma de células del manto en pacientes que han recibido tratamiento con un mínimo de una terapia previa. BeiGene se centra en el desarrollo de inmunoterapias y medicamentos dirigidos para tratar el cáncer.

Acerca del Linfoma de Células del Manto

El linfoma de células del manto es un tipo raro de linfoma no Hodgkin. Solo hay unos 15,000 pacientes en los Estados Unidos.. Este cáncer de la sangre afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco. Los factores de riesgo para el linfoma de células del manto no son particularmente conocidos; sin embargo, las mutaciones genéticas adquiridas en las células afectadas son lo que eventualmente hace que se vuelvan malignas. La mayoría de los pacientes son diagnosticados en sus 60 años. En muchos casos, la enfermedad no se diagnostica hasta que alcanza una etapa avanzada. Los síntomas incluyen fiebre, sudores nocturnos, agrandamiento del bazo y los ganglios linfáticos y pérdida de peso. Las opciones de tratamiento incluyen inmunoterapia, quimioterapia y terapias dirigidas. El linfoma de células del manto a menudo recae después del tratamiento con quimioterapia. El pronóstico es difícil de predecir; la tasa de supervivencia a cinco años es del 50 por ciento, pero esta cifra mejora al 70 por ciento con la enfermedad en etapa limitada.Para obtener más información sobre el linfoma de células del manto, haga clic aquí.

Acerca de la Aprobación Acelerada

El programa de aprobación acelerada de la FDA permite la aprobación más rápida de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves y que pueden satisfacer una necesidad médica actualmente no satisfecha. Los medicamentos bajo esta aprobación se borran en función de los resultados de un punto final sustituto. Estos puntos finales no demuestran la eficacia clínica, pero comúnmente se cree que predicen la eficacia clínica. Si se aprueba un medicamento con este programa, se espera que la compañía patrocinadora continúe con los estudios clínicos para probar el beneficio clínico antes de recibir la aprobación permanente.

La aprobación de BRUKINSA sigue los datos de dos ensayos clínicos en los cuales el medicamento pudo producir una tasa de respuesta general (ORR) del 84 por ciento. En el primer ensayo, la tasa de respuesta completa fue del 59 por ciento; en el segundo, la tasa de respuesta completa fue del 22 por ciento. Si bien estos resultados son alentadores, BRUKINSA continuará siendo evaluado bajo diferentes criterios de valoración para determinar su impacto clínico.

El medicamento estará disponible en el mercado estadounidense en las próximas semanas.


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